Kinderarzneimittelverordnung

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

<p>Sofern in diesem Titel nicht anders vorgesehen, gelten für Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf der Grundlage dieses Titels die Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Richtlinie 2001/83/EG.</p>

EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

TITEL I

Gegenstand und Begriffsbestimmungen

KAPITEL 1

Pädiatrieausschuss

KAPITEL 2

GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN

TITEL II

Allgemeine Genehmigungsanforderungen

Freistellungen

Pädiatrisches Prüfkonzept

KAPITEL 3

Anträge auf Billigung

Abschnitt 1

Zurückstellungen

Abschnitt 2

Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Abschnitt 3

Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Abschnitt 4

Verfahren

KAPITEL 4

Sonstige Bestimmungen

KAPITEL 5

VERFAHREN ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

TITEL III

Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel 7 und 8

Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung

Kennzeichnung

ANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE GENEHMIGUNG

TITEL IV

BONUSSE UND ANREIZE

TITEL V

KOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG

TITEL VI

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

TITEL VII

Allgemeine Bestimmungen

Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte

Ständiger Ausschuss

Änderungen

Schlussbestimmungen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 27 VO (EG) 2006/1901