VO (EG) 2006/1901
Kinderarzneimittelverordnung
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Informationen
Ausfertigungsdatum12.01.2006
FundstelleAbl. 2006/L 378
Alle Normen
- TITEL IEINLEITENDE BESTIMMUNGEN
- KAPITEL 1Gegenstand und Begriffsbestimmungen
- KAPITEL 2Pädiatrieausschuss
- TITEL IIGENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN
- KAPITEL 1Allgemeine Genehmigungsanforderungen
- KAPITEL 2Freistellungen
- KAPITEL 3Pädiatrisches Prüfkonzept
- Abschnitt 1Anträge auf Billigung
- Abschnitt 2Zurückstellungen
- Abschnitt 3Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts
- Abschnitt 4Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
- KAPITEL 4Verfahren
- KAPITEL 5Sonstige Bestimmungen
- TITEL IIIVERFAHREN ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- KAPITEL 1Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel 7 und 8
- KAPITEL 2Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung
- KAPITEL 3Kennzeichnung
- TITEL IVANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE GENEHMIGUNG
- TITEL VBONUSSE UND ANREIZE
- TITEL VIKOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG
- TITEL VIIALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
- KAPITEL 1Allgemeine Bestimmungen
- Abschnitt 1Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte
- Abschnitt 2Ständiger Ausschuss
- KAPITEL 2Änderungen
- KAPITEL 3Schlussbestimmungen