Kinderarzneimittelverordnung

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

<p>Die Artikel 7 und 8 gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10, 10a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind.</p>

EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

TITEL I

Gegenstand und Begriffsbestimmungen

KAPITEL 1

Pädiatrieausschuss

KAPITEL 2

GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN

TITEL II

Allgemeine Genehmigungsanforderungen

Freistellungen

Pädiatrisches Prüfkonzept

KAPITEL 3

Anträge auf Billigung

Abschnitt 1

Zurückstellungen

Abschnitt 2

Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Abschnitt 3

Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Abschnitt 4

Verfahren

KAPITEL 4

Sonstige Bestimmungen

KAPITEL 5

VERFAHREN ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

TITEL III

Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel 7 und 8

Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung

Kennzeichnung

ANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE GENEHMIGUNG

TITEL IV

BONUSSE UND ANREIZE

TITEL V

KOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG

TITEL VI

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

TITEL VII

Allgemeine Bestimmungen

Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte

Ständiger Ausschuss

Änderungen

Schlussbestimmungen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 9 VO (EG) 2006/1901