Kinderarzneimittelverordnung

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

<p>Die Mitgliedstaaten tragen die verfügbaren Daten über alle derzeitigen Verwendungen von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zusammen und übermitteln sie der Agentur bis zum 26. Januar 2009.</p><p>Der Pädiatrieausschuss gibt bis zum 26. Oktober 2007 eine Anleitung zu Inhalt und Form der zu erhebenden Daten heraus.</p>

EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

TITEL I

Gegenstand und Begriffsbestimmungen

KAPITEL 1

Pädiatrieausschuss

KAPITEL 2

GENEHMIGUNGSANFORDERUNGEN

TITEL II

Allgemeine Genehmigungsanforderungen

Freistellungen

Pädiatrisches Prüfkonzept

KAPITEL 3

Anträge auf Billigung

Abschnitt 1

Zurückstellungen

Abschnitt 2

Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Abschnitt 3

Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Abschnitt 4

Verfahren

KAPITEL 4

Sonstige Bestimmungen

KAPITEL 5

VERFAHREN ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

TITEL III

Genehmigungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich der Artikel 7 und 8

Genehmigung für die Pädiatrische Verwendung

Kennzeichnung

ANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE GENEHMIGUNG

TITEL IV

BONUSSE UND ANREIZE

TITEL V

KOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG

TITEL VI

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

TITEL VII

Allgemeine Bestimmungen

Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte

Ständiger Ausschuss

Änderungen

Schlussbestimmungen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 42 VO (EG) 2006/1901