7.1.

Aggregatzustand bei 20 ^oC und 101,3 kPa

7.2.

Schmelz-/Gefrierpunkt

7.2.

Keine Prüfung erforderlich unterhalb einer unteren Temperaturgrenze von – 20 ^oC.

7.3.

Siedepunkt

7.3.

Keine Prüfung erforderlich

—

bei Gasen;

—

bei Feststoffen, deren Schmelzpunkt über 300 ^oC liegt oder die vor Erreichen des Siedepunkts zerfallen. In diesem Fall kann der Siedepunkt unter vermindertem Druck geschätzt oder gemessen werden;

—

bei Stoffen, die vor Erreichen des Siedepunkts zerfallen (z. B. durch Selbstoxidation, Umgruppierung, Abbau usw.).

7.4.

Relative Dichte

7.4.

Keine Prüfung erforderlich,

—

wenn der Stoff nur bei Lösung in einem bestimmten Lösungsmittel stabil ist und die Dichte der Lösung annähernd gleich der des Lösungsmittels ist. In diesem Fall genügt es, anzugeben, ob die Dichte der Lösung größer oder kleiner ist als die des Lösungsmittels;

—

wenn der Stoff ein Gas ist. In diesem Fall ist die Dichte nach dem Molekulargewicht und den Gesetzen idealer Gase zu errechnen.

7.5.

Dampfdruck

7.5.

Keine Prüfung erforderlich, wenn der Schmelzpunkt über 300 ^oC liegt.

Liegt der Schmelzpunkt zwischen 200 ^oC und 300 ^oC, so genügt ein gemessener oder nach einer anerkannten Rechenmethode ermittelter Grenzwert.

7.6.

Oberflächenspannung einer wässrigen Lösung

7.6.

Prüfung nur erforderlich,

—

wenn aufgrund der Struktur Oberflächenaktivität erwartet wird oder vorhergesagt werden kann oder

—

wenn Oberflächenaktivität eine gewünschte Eigenschaft des Materials ist.

Keine Prüfung erforderlich, wenn die Wasserlöslichkeit bei 20 ^oC unter 1 mg/l beträgt.

7.7.

Wasserlöslichkeit

Bei Nanoformen sind neben der Prüfung der Lösungsgeschwindigkeit in Wasser auch die entsprechenden Geschwindigkeiten in relevanten biologischen und Umweltmedien zu berücksichtigen.

7.7.

Keine Prüfung erforderlich,

—

sofern der Stoff bei pH 4, 7 und 9 nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden) oder

—

sofern der Stoff in Wasser leicht oxidiert.

Erscheint der Stoff „wasserunlöslich” , so ist ein Limit-Test bis an die Nachweisgrenze der Analysemethode durchzuführen.

Bei Nanoformen ist im Zuge der Prüfung die mögliche verzerrende Wirkung der Dispergierung zu beurteilen.

Für Metalle und mäßig lösliche Metallverbindungen sind Angaben zur Umwandlung/Auflösung in wässrigen Medien zu machen.

7.8.

Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser

7.8.

Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist. Ist die Prüfung nicht durchführbar (z. B. weil der Stoff zerfällt, stark oberflächenaktiv ist, bei der Prüfung heftig reagiert oder nicht in Wasser oder Octanol löslich ist oder weil er nicht in der erforderlichen Reinheit hergestellt werden kann), sind der errechnete Wert für log P und Einzelheiten der Berechnungsmethode anzugeben.

Bei Nanoformen ist im Zuge der Prüfung die mögliche verzerrende Wirkung der Verteilung in Octanol und Wasser zu beurteilen.

Bei Nanoformen von anorganischen oder organischen Stoffen, bei denen der Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser keine Anwendung findet, ist die Prüfung der Dispersionsstabilität vorzusehen.

7.9.

Flammpunkt

7.9.

Keine Prüfung erforderlich,

—

wenn der Stoff anorganisch ist;

—

wenn der Stoff nur flüchtige organische Bestandteile mit einem Flammpunkt über 100 ^oC für wässrige Lösungen enthält;

—

wenn der geschätzte Flammpunkt über 200 ^oC liegt;

—

wenn der Flammpunkt ausgehend von vorhandenen Stoffen mit bekannten Eigenschaften durch Interpolation genau vorhergesagt werden kann.

7.10.

Entzündlichkeit

7.10.

Keine Prüfung erforderlich

—

bei Feststoffen mit explosiven oder pyrophoren Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind stets vor der Entzündlichkeit zu prüfen;

—

bei Gasen, wenn die Konzentration des entzündlichen Gases in einer Mischung mit Inertgas so niedrig ist, dass sie bei Mischung mit Luft stets unter dem Grenzwert bleibt;

—

bei Stoffen, die sich im Kontakt mit Luft von selbst entzünden.

7.11.

Explosionsfähigkeit

7.11.

Keine Prüfung erforderlich,

—

wenn der Stoff keine chemischen Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen;

—

wenn der Stoff sauerstoffhaltige chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als — 200 ist;

—

wenn ein organischer Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie aber weniger als 500 J/g beträgt und diese Reaktion bei weniger als 500 ^oC in Gang kommt;

—

bei Gemischen anorganischer Oxidanzien (UN-Unterklasse 5.1) mit organischen Stoffen, wenn die Konzentration des anorganischen Oxidans unter folgenden Werten liegt:

—

15 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe I (hohes Risiko) oder II (mittleres Risiko),

—

30 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe III (niedriges Risiko).

Anmerkung: Beträgt die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie weniger als 800 J/g, braucht weder die Detonationsgeschwindigkeit noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsschockwellen geprüft zu werden.

7.12.

Selbstentzündungstemperatur

7.12.

Keine Prüfung erforderlich

—

bei Stoffen, die bei Raumtemperatur im Kontakt mit Luft explodieren oder sich selbst entzünden;

—

bei Flüssigkeiten, die sich an der Luft nicht entzünden, z. B. mit einem Flammpunkt über 200 ^oC;

—

bei Gasen ohne Entzündlichkeitsbereich;

—

bei Feststoffen mit einem Schmelzpunkt < 160 ^oC oder wenn nach den Ergebnissen der vorangegangenen Prüfungen eine Selbsterwärmung auf 400 ^oC auszuschließen ist.

7.13.

Brandfördernde Eigenschaften

7.13.

Keine Prüfung erforderlich,

—

bei Explosivstoffen;

—

bei leicht entflammbaren Stoffen;

—

bei organischen Peroxiden;

—

bei Stoffen, die mit brennbaren Stoffen nicht exotherm reagieren, z. B. aufgrund ihrer chemischen Struktur (wie organische und anorganische Stoffe, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten oder deren Halogen- und Stickstoffatome nicht chemisch an Sauerstoff gebunden sind).

Die vollständige Prüfung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn die vorangegangenen Prüfungen eindeutig ergeben haben, dass der Stoff brandfördernde Eigenschaften besitzt.

Anmerkung: Es gibt keine Methode zur Bestimmung der brandfördernden Eigenschaften von Gasgemischen. Sie müssen durch Schätzung nach einer Methode ermittelt werden, bei der das Oxidationspotenzial eines Gasgemischs mit dem des Luftsauerstoffs verglichen wird.

7.14.

Granulometrie

7.14.

Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff in nicht festem oder körnigem Zustand in Verkehr gebracht oder verwendet wird.

7.14.a

Staubigkeit

Bei Nanoformen

7.14.a

Keine Prüfung erforderlich, wenn eine Exposition gegenüber dem körnigen Zustand des Stoffes während seines Lebenszyklus ausgeschlossen werden kann.

8.1.

Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

8.1.

Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn:

—

der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1) einzustufen ist.

—

der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder

—

der Stoff bei dermaler Verabreichung als akut toxisch (Kategorie 1) eingestuft ist oder

—

wenn bei Prüfung auf akute dermale Toxizität selbst bei Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung festgestellt wird.

Lassen die Ergebnisse aus einer der zwei Prüfungen gemäß den Nummern 8.1.1. oder 8.1.2. bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, muss die zweite Prüfung nicht durchgeführt werden.

8.1.1.

Ätzwirkung auf die Haut, in vitro

8.1.2.

Hautreizung in vitro

8.2.

Schwere Augenschädigung/Augenreizung

8.2.

Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn:

—

der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut” (Kategorie 1) eingestuft ist, was eine Einstufung unter „Schwere Augenschädigung” (Kategorie 1) zur Folge hat, oder

—

der Stoff unter „Hautreizung” (Kategorie 2) eingestuft ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Augenreizung” (Kategorie 2) eingestuft werden sollte, oder

—

der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Schwere Augenschädigung” (Kategorie 1) eingestuft werden sollte, oder

—

der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

8.2.1.

Schwere Augenschädigung/Augenreizung, in vitro

8.2.1.

Lassen die Ergebnisse einer ersten In-vitro-Prüfung keine abschließende Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder über das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, so sind vom Registranten eine oder mehrere weitere In-vitro-Prüfungen zu diesem Endpunkt durchzuführen oder können von der Agentur verlangt werden.

8.3.

Sensibilisierung durch Hautkontakt

—

den Schluss zulassen, ob ein Stoff ein Hautallergen ist und ob angenommen werden kann, dass er beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen kann (Kat. 1A), und

—

soweit erforderlich eine Risikobewertung ermöglichen.

Auf die unter den Nummern 8.3.1 und 8.3.2 genannten Prüfungen kann verzichtet werden, wenn

—

der Stoff als hautverätzend (Kategorie 1) eingestuft ist oder

—

der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist, oder

—

der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

8.3.1.

Sensibilisierung durch Hautkontakt, In-vitro-/In-chemico-Prüfung

a)

molekulare Interaktion mit Hautproteinen

b)

Entzündungsreaktion in Keratinozyten

c)

Aktivierung dendritischer Zellen

Auf diese Prüfungen kann verzichtet werden, wenn

—

eine In-Vivo-Prüfung gemäß Nummer 8.3.2 verfügbar ist oder

—

die verfügbaren In-vitro-/In-chemico-Prüfmethoden für den Stoff nicht anwendbar sind oder sich nicht für die Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 eignen.

Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei der ein oder zwei der Schlüsselereignisse in Spalte 1 untersucht werden, bereits eine Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden.

8.3.2.

Sensibilisierung durch Hautkontakt, In-vivo-Prüfung.

Eine In-vivo-Prüfung wird nur durchgeführt, wenn die In-vitro-/In-chemico-Prüfmethoden gemäß Nummer 8.3.1 nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung gemäß Nummer 8.3 nicht aussagekräftig genug sind.

Der lokale Lymphknotentest an Mäusen (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine andere Prüfung sollte nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Durchführung einer anderen In-vivo-Prüfung ist zu begründen.

In-vivo-Prüfungen der Sensibilisierung durch Hautkontakt, die vor dem 10. Mai 2017 durchgeführt oder eingeleitet wurden und die die Anforderungen des Artikels 13 Absatz 3 Unterabsatz 1 und des Artikels 13 Absatz 4 erfüllen, gelten als geeignet, um diese Standarddatenanforderungen zu erfüllen.

8.4.

Mutagenität

8.4.

Bei positivem Ergebnis eines In-vitro-Genmutationsversuchs an Bakterien gemäß Nummer 8.4.1 dieses Anhangs, der Anlass zur Besorgnis gibt, hat der Registrant eine In-vitro-Prüfung gemäß Nummer 8.4.2 von Anhang VIII durchzuführen. Bei einem positiven Ergebnis einer dieser In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität, hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung gemäß Anhang IX Nummer 8.4.4 vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche verlangen. Die In-vivo-Prüfung muss sich mit Bedenken hinsichtlich einer Chromosomenaberration oder einer Genmutation oder beider Wirkungen wie jeweils anwendbar befassen.

Die In-vitro-Genmutationsprüfung an Bakterien muss nicht durchgeführt werden, wenn diese Prüfung für den Stoff nicht anwendbar ist. In diesem Fall hat der Registrant eine Begründung vorzulegen und eine In-vitro-Prüfung gemäß Anhang VIII Nummer 8.4.3 durchzuführen. Bei positivem Ergebnis dieser Prüfung hat der Registrant eine In-vitro-Prüfung der Zytogenität gemäß Anhang VIII Nummer 8.4.2 durchzuführen. Bei einem positiven Ergebnis einer In-vitro-Prüfung der Genotoxizität oder falls eine der In-vitro-Prüfungen gemäß Anhang VIII für diesen Stoff nicht anwendbar ist, hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung gemäß Anhang IX Nummer 8.4.4 vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche verlangen. Die In-vivo-Prüfung hat sich mit Bedenken hinsichtlich einer Chromosomenaberration oder einer Genmutation oder beider Wirkungen wie jeweils anwendbar zu befassen

Die In-vitro-Genmutationsprüfung an Bakterien gemäß Nummer 8.4.1 und die Folgeprüfungen müssen nicht durchgeführt werden, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:

—

der Stoff ist als Keimzellmutagen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt;

—

der Stoff ist als genotoxisches Karzinogen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung sowohl in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B oder Kategorie 2 als auch in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt.

8.4.1.

In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien

8.4.1.

Die In-vitro-Genmutationsprüfung an Bakterien muss nicht für Nanoformen durchgeführt werden, für die sie nicht geeignet ist. In diesem Fall ist eine In-vitro-Prüfung gemäß Anhang VIII Nummer 8.4.3 vorzulegen.

8.5.

Akute Toxizität

8.5.

Generell keine Prüfung(en) erforderlich,

—

wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.

8.5.1.

Orale Verabreichung

8.5.1.

Keine Prüfung erforderlich,

wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (8.5.2) vorliegt.

Bei Nanoformen ist anstelle der oralen Verabreichung die Verabreichung durch Inhalation (8.5.2) zu prüfen, es sei denn, die Exposition von Menschen durch Inhalation ist unwahrscheinlich, wobei die Möglichkeit einer Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe zu berücksichtigen ist.

9.1.

Aquatische Toxizität

9.1.1.

Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Wirbellosen (bevorzugte Tierart: Daphnia)

Der Registrant kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln.

9.1.1.

Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:

—

es gibt Hinweise darauf, dass aquatische Kurzzeittoxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;

—

es liegt eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität an Wirbellosen vor.

Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.

Der Registrant kann eine Prüfung der Langzeittoxizität anstelle einer Prüfung der Kurzzeittoxizität vorschlagen.

Die Prüfung der Langzeittoxizität bei Wirbellosen (bevorzugte Art: Daphnia) (Anhang IX, Nummer 9.1.5) ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Prüfung der Kurzzeittoxizität ein echtes Maß der inhärenten aquatischen Toxizität des Stoffes liefern kann, zum Beispiel,

—

wenn der Stoff schlecht wasserlöslich ist (Löslichkeit unter 1 mg/l) oder

—

bei Nanoformen mit geringer Lösungsgeschwindigkeit in den einschlägigen Prüfmedien.

9.1.2.

Hemmung des Wasserpflanzenwachstums (bevorzugte Art: Algen)

9.1.2.

Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn es Hinweise darauf gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt.

Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.

9.2.

Abbaubarkeit

9.2.1.

Biotisch

9.2.1.1.

Leichte biologische Abbaubarkeit

9.2.1.1.

Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.