In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c für alle in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu erfüllen sind. Somit ergänzen die in Spalte 1 geforderten Angaben dieses Anhangs die Angaben, die gemäß Spalte 1 des Anhangs VII zu machen sind. Sind weitere relevante Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen die erforderlichen Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonst wie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die in Spalte 2 genannten Voraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.
Unbeschadet der für andere Formen übermittelten Informationen enthalten alle relevanten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Informationen eine Beschreibung der geprüften Nanoform sowie der Prüfbedingungen. Werden QSAR-Modelle angewandt oder werden Daten auf andere Weise als Versuche generiert, sind eine Begründung und eine Beschreibung der Merkmale/Eigenschaften der Nanoformen vorzulegen, auf die diese Daten angewendet werden können.
Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinen Bestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich auf die Abweichungen, für die er sich entschieden hat, hinweisen und diese begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI(1) er sich beruft.
Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Ermittlung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften sind alle verfügbaren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitere Leitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.
Bietet eine Prüfmethode Flexibilität beim Prüfschema, beispielsweise in Bezug auf die Wahl der Dosierung, so muss das gewählte Prüfschema sicherstellen, dass die gewonnenen Daten für die Ermittlung der Gefahren und die Risikobewertung ausreichen. Zu diesem Zweck müssen die Versuche mit ausreichend hoher Dosierung durchgeführt werden. Wird die Wahl der Dosis (Konzentration) durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften oder die biologischen Wirkungen des zu prüfenden Stoffes eingeschränkt, ist dies zu begründen.
Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.
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SPALTE 1
ERFORDERLICHE STANDARDDATENANFORDERUNGEN
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SPALTE 2
BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1
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8.1.
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Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung
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8.1.
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Eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung wird nur durchgeführt, wenn die In-vitro-Prüfung(en) gemäß Anhang VII Nummern 8.1.1. und/oder 8.1.2. nicht anwendbar ist/sind oder die Ergebnisse dieser Prüfung(en) für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn:
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der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist oder
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der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder
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der Stoff bei dermaler Verabreichung als akut toxisch (Kategorie 1) eingestuft ist oder
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wenn bei Prüfung auf akute dermale Toxizität selbst bei Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung festgestellt wird.
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8.2.
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Schwere Augenschädigung/Augenreizung
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8.2.
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Eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung/Augenreizung wird nur durchgeführt, wenn die In-vitro-Prüfung(en) gemäß Anhang VII Nummer 8.2.1. nicht anwendbar ist/sind oder die Ergebnisse dieser Prüfung(en) für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn:
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der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut” eingestuft ist oder
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der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist oder
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der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.
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8.4.
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Mutagenität
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8.4.
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Die Prüfungen gemäß den Nummern 8.4.2 und 8.4.3 sind nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:
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es liegen ausreichende Daten aus der entsprechenden In-vivo-Prüfung (und zwar einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest (oder einem Mikronukleustest) gemäß Nummer 8.4.2 oder einem In-vivo–Genmutationsversuch an Säugerzellen gemäß Nummer 8.4.3) vor;
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der Stoff ist als Keimzellmutagen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung als Keimzellmutagen der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt;
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der Stoff ist als genotoxisches Karzinogen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung sowohl in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A, 1B oder 2 als auch in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt.
Bei positivem Ergebnis eines In-vitro-Genotoxizitätsversuchs nach Anhang VII oder diesem Anhang, das Anlass zu Besorgnis gibt, hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung gemäß Anhang IX Nummer 8.4 vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche verlangen. Die In-vivo-Prüfung hat sich mit Bedenken hinsichtlich einer Chromosomenaberration oder einer Genmutation oder beider Wirkungen wie jeweils anwendbar zu befassen.
Falls eine In-vitro-Prüfung der Mutagenität gemäß Nummer 8.4.2 oder 8.4.3 für den Stoff nicht anwendbar ist, hat der Registrant eine Begründung vorzulegen und eine geeignete In-vivo-Prüfung gemäß Anhang IX Nummer 8.4.4 vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche verlangen. Die In-vivo-Prüfung hat sich mit Bedenken hinsichtlich einer Chromosomenaberration oder einer Genmutation oder beider Wirkungen wie jeweils anwendbar zu befassen.
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8.4.2.
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In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleustest an Säugerzellen
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8.4.2.
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Üblicherweise keine Prüfung erforderlich,
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wenn ausreichende Daten aus einer zytogenetischen Untersuchung in vivo vorliegen;
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wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B) oder keimzellmutagen (Kategorie 1A, 1B oder 2) bekannt ist.
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8.4.3.
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In-vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in Anhang VII Nummer 8.4.1 und Anhang VIII Nummer 8.4.2 genannten Prüfungen negativ ist.
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8.4.3.
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Üblicherweise keine Prüfung erforderlich, wenn ausreichende Daten aus einem In-vivo-Mutagenitätsversuch an Säugerzellen vorliegen.
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8.4.
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Bei positivem Ergebnis eines der in den Anhängen VII oder VIII genannten Genotoxizitätsversuche ist die Notwendigkeit geeigneter In-vivo-Mutagenitätsversuche zu prüfen.
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8.5.
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Akute Toxizität
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8.5.
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Generell keine Prüfung(en) erforderlich,
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wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.
Zusätzlich zur oralen Verabreichung (8.5.1) oder zur Verabreichung durch Inhalation (8.5.2) bei Nanoformen sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Abschnitten 8.5.1 bis 8.5.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen. Die Wahl des zweiten Verabreichungsweges richtet sich nach der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Gibt es nur einen Verabreichungsweg, sind Angaben nur für ihn erforderlich.
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8.5.2.
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Verabreichung durch Inhalation
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8.5.2.
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Die Prüfung mit Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit einer Exposition gegenüber Staub, Nebel oder Dampf einer inhalierbaren Größe, die Exposition von Menschen durch Inhalation zu erwarten ist.
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8.5.3.
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Dermale Verabreichung
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8.5.3.
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Eine Prüfung mit dermaler Verabreichung ist angezeigt, wenn:
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(1)
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eine Aufnahme des Stoffes durch Inhalation unwahrscheinlich ist und
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(2)
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bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und
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(3)
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der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.
Eine Prüfung mit dermaler Verabreichung ist nicht erforderlich, wenn:
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der Stoff bei oraler Verabreichung nicht den Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen „Akute Toxizität” oder STOT SE entspricht und
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in In-vivo-Prüfungen mit dermaler Verabreichung keine systemischen Wirkungen (z. B. Hautreizung, Hautsensibilisierung) festgestellt wurden oder, in Ermangelung einer In-vivo-Prüfung mit oraler Verabreichung, nach der Hautexposition auf Basis von Verfahren ohne Versuchstiere (z. B. Read-Across-Ansätze, QSAR-Prüfungen) keine systemischen Wirkungen absehbar sind.
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8.6.
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Toxizität bei wiederholter Applikation
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8.6.1.
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Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) mit wiederholter Applikation an männlichen und weiblichen Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der für den Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist.
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8.6.1.
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Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) ist nicht erforderlich,
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wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorliegt oder vom Registranten vorgeschlagen wird und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung, mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wird;
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wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen;
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wenn eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 ausgeschlossen werden kann.
Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:
Die dermale Verabreichung ist angebracht,
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wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und
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wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und
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wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.
Die Prüfung der Verabreichung durch Inhalation ist erforderlich, wenn die Exposition von Menschen durch Inhalation unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit einer Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe zu erwarten ist.
Bei Nanoformen ohne hohe Lösungsgeschwindigkeit in biologischen Medien umfasst die Studie toxikokinetische Untersuchungen unter anderem zur Regenerationszeit und sofern relevant zur Selbstreinigung der Lunge. Toxikokinetische Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn bereits gleichwertige toxikokinetische Informationen über die Nanoform vorliegen.
Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang IX Nummer 8.6.2) ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn
wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint
und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
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Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht erkennbar ist, oder
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in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt, bei längerer Exposition aber zu Schädigungen führen kann.
Weitere Prüfungen sind in folgenden Fällen vom Registranten vorzuschlagen oder können von der Agentur verlangt werden:
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wenn sich mit der 28- oder 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist;
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wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen) oder
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wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorhandenen Erkenntnisse aber für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität und bei Nanoformen insbesondere indirekte Genotoxizität) geben, oder
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wenn der für die erste Prüfung mit wiederholter Verabreichung gewählte Expositionsweg dem erwarteten Expositionsweg beim Menschen nicht entsprach und eine Extrapolation von einem Applikationsweg auf einen anderen nicht möglich ist;
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wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrauchernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt);
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wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die in der 28- oder 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden.
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8.7.
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Reproduktionstoxizität
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8.7.1.
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Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität (OECD TG 421 oder TG 422); bevorzugtes Versuchstier ist die Ratte. Der Weg der Verabreichung ist, wenn es sich um einen festen oder flüssigen Stoff handelt, oral, bei Gas erfolgt sie durch Inhalation; Abweichungen sind zulässig, wenn dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist, z. B. durch den Nachweis einer gleichwertigen oder höheren systemischen Exposition über einen anderen relevanten Weg menschlicher Exposition oder einer sich aus dem jeweiligen Expositionsweg ergebenden Toxizität.
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8.7.1.
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Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:
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der Stoff ist als genotoxisches Karzinogen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung sowohl in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A, 1B oder 2 als auch in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt;
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der Stoff ist als Keimzellmutagen bekannt, das die Kriterien für die Einstufung sowohl in die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B erfüllt, und es werden geeignete Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt;
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eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang XI Abschnitt 3 kann ausgeschlossen werden;
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eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (OECD TG 414) gemäß Anhang IX Nummer 8.7.2 oder eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (OECD TG 443) gemäß Anhang IX, Nummer 8.7.3 liegt vor oder wird vom Registranten vorgeschlagen oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (OECD TG 416) liegt vor;
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der Stoff beeinträchtigt bekanntermaßen die Sexualfunktion oder die Fruchtbarkeit, sodass die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität Kategorie 1A oder 1B: kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F) erfüllt sind, und die verfügbaren Daten reichen für eine robuste Risikobewertung aus;
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ein Stoff ist bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, sodass die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität Kategorie 1A oder 1B: kann das ungeborene Kind schädigen (H360D) erfüllt sind, und die verfügbaren Daten reichen für eine robuste Risikobewertung aus.
Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Sexualfunktion, die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, hat der Registrant entweder eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (OECD TG 443) nach Anhang IX Nummer 8.7.3 oder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (OECD TG 414) nach Anhang IX Nummer 8.7.2 anstelle des Screeningtests (OECD TG 421 oder 422) vorzuschlagen oder die Agentur kann eine solche Prüfung verlangen, um diese Bedenken auszuräumen. Zu diesen ernsten Bedenken zählen unter anderem:
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schädigende Wirkung auf die Sexualfunktion, die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung auf der Grundlage vorliegender Informationen, die die Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B nicht erfüllen;
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mögliche Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität des Stoffes, die aufgrund von Informationen über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder In-vitro-Methoden vorhersehbar ist.
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8.8.
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Toxikokinetik
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8.8.1.
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Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes auf der Grundlage der vorliegenden einschlägigen Daten
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Bei Nanoformen, die keine hohe Lösungsgeschwindigkeit in biologischen Medien aufweisen, ist die Prüfung der Toxikokinetik vom Registranten vorzuschlagen bzw. kann von der Agentur verlangt werden, soweit eine solche Bewertung auf Grundlage relevanter vorliegender Informationen — auch aus der gemäß Nummer 8.6.1 durchgeführten Studie — nicht durchgeführt werden kann.
Die Wahl der Prüfung hängt von den noch bestehenden Informationslücken und von den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung ab.
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SPALTE 1
ERFORDERLICHE STANDARDDATENANFORDERUNGEN
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SPALTE 2
BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON SPALTE 1
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9.1.
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Aquatische Toxizität
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9.1.
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Die Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität nach Anhang IX Unterabschnitt 9.1 zusätzlich zur Prüfung der Kurzzeittoxizität ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkungen auf Wasserlebewesen erkennbar wird, zum Beispiel bei Bedarf an weiteren Informationen für eine Präzisierung der PNEC-Werte oder wenn zusätzliche Informationen über die Toxizität gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.3 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes zu bewerten.
Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.
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9.1.3.
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Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Fischen
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9.1.3.
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Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:
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es gibt Hinweise darauf, dass kurzfristige aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;
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es liegt eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vor.
Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.
Der Registrant kann eine Prüfung der Langzeittoxizität anstelle einer Prüfung der Kurzzeittoxizität vorschlagen.
Eine Prüfung zur Langzeittoxizität bei Fischen nach Anhang IX Nummer 9.1.6 ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann von der Agentur verlangt werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass die Prüfung der Kurzzeittoxizität ein echtes Maß der inhärenten aquatischen Toxizität des Stoffes liefern kann, zum Beispiel,
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wenn der Stoff schlecht wasserlöslich ist (Löslichkeit unter 1 mg/l) oder
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bei Nanoformen mit geringer Lösungsgeschwindigkeit in den einschlägigen Prüfmedien.
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9.1.4.
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Hemmung der Atmung von Belebtschlamm
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9.1.4.
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Keine Prüfung erforderlich,
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wenn keine Emission in eine Kläranlage erfolgt oder
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wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder
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wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist und die zur Prüfung verwendeten Konzentrationen denen entsprechen, die am Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.
Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.
Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegenden Daten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, insbesondere von nitrifizierenden Bakterien (ggf. Nitrifikanten), hemmt.
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9.2.
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Abbaubarkeit
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9.2.
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Weitere Informationen zur Abbaubarkeit werden gewonnen oder weitere Prüfungen zur Abbaubarkeit gemäß Anhang IX sind vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes erkennbar wird. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn zusätzliche Informationen über die Abbaubarkeit gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.1 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes gemäß Unterabschnitt 2.1 dieses Anhangs zu bewerten.
Bei Nanoformen, die weder wasserlöslich sind noch eine hohe Lösungsgeschwindigkeit aufweisen, sind bei solchen Prüfungen die morphologische Umwandlung (z. B. irreversible Änderung der Größe, Form oder Oberflächeneigenschaften eines Partikels, Verlust der Beschichtung), die chemische Umwandlung (z. B. Oxidation, Reduktion) und anderweitiger abiotischer Abbau (z. B. Photolyse) zu berücksichtigen.
Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.
Sind für die Gewinnung zusätzlicher Informationen weitere Prüfungen gemäß Anhang IX erforderlich, sind solche Prüfungen vom Registranten vorzuschlagen oder werden von der Agentur verlangt.
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9.2.2.
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Abiotisch
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9.2.2.1.
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Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert
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9.2.2.1.
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Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt:
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der Stoff ist leicht biologisch abbaubar;
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der Stoff ist sehr schwer wasserlöslich;
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der Stoff enthält strukturell keine chemischen Gruppen, die hydrolysiert werden können.
Bei Nanoformen darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund der schweren Wasserlöslichkeit verzichtet werden.
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9.3.
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Verbleib und Verhalten in der Umwelt
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9.3.
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Weitere Informationen zur Bioakkumulation müssen gewonnen werden, wenn zusätzliche Informationen über Bioakkumulation gemäß Anhang XIII Nummer 3.2.2 erforderlich sind, um die PBT- oder vPvB-Eigenschaften des Stoffes gemäß Unterabschnitt 2.1 dieses Anhangs zu bewerten.
Sind für die Gewinnung zusätzlicher Informationen weitere Prüfungen gemäß Anhang IX oder X erforderlich, hat der Registrant solche Prüfungen vorzuschlagen oder sie werden von der Agentur verlangt.
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9.3.1.
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Adsorptions-/Desorptions-Screening
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9.3.1.
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Keine Prüfung erforderlich,
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wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser) oder
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wenn der Stoff und seine relevanten Abbauprodukte rasch zerfallen.
Auf die Prüfung darf nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, es sei denn, die adsorptiven Eigenschaften des Stoffes werden ausschließlich durch die Lipophilie bestimmt. Beispielsweise darf auf die Prüfung nicht allein aufgrund des niedrigen Verteilungskoeffizienten Octanol/Wasser verzichtet werden, wenn der Stoff oberflächenaktiv oder bei einem Umgebungs-pH-Wert von 4 bis 9 ionisierbar ist.
Bei Nanoformen können physikalisch-chemische Eigenschaften (z. B. Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser) nur als Grund für die Nichtdurchführung der Prüfung geltend gemacht werden, wenn ihre Relevanz für das geringe Adsorptionspotenzial ausreichend begründet ist.
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