Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

<p>Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 25a nach Anhörung der Agentur delegierte Rechtsakte zur Änderung der Anhänge im Hinblick auf ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt zu erlassen.</p>

Änderung der Anhänge

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 1

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

KAPITEL 2

Spende, Beschaffung und Testung

Klinische Prüfungen

Gute Herstellungspraxis

Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

GENEHMIGUNGSVERFAHREN

KAPITEL 3

Beurteilungsverfahren

Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

KAPITEL 4

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung

Spezielle Primärverpackung

Packungsbeilage

NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN

KAPITEL 5

Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung

Rückverfolgbarkeit

ANREIZE

KAPITEL 6

Wissenschaftliche Beratung

Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten

Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

AUSSCHUSS FÜR NEUARTIGE THERAPIEN

KAPITEL 7

Ausschuss für neuartige Therapien

Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Interessenkonflikte

Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien

ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 8

Berichterstattung und Überprüfung

Ausübung der Befugnisübertragung

Ausschussverfahren

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Übergangszeitraum

Inkrafttreten

Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird

Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11

Packungsbeilage gemäß Artikel 13

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 24 VO (EG) 2007/1394

Änderung der Anhänge