Artikel 27 VO (EG) 2007/1394

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 13 Absatz 1 Satz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Unbeschadet des Artikels 4 Absätze 4 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nach der vorliegenden Verordnung erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig.”

2.

Artikel 56 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 wird der folgende Buchstabe eingefügt:

da)

den Ausschuss für neuartige Therapien;.

b)

In Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1 werden die Worte „in Absatz 1 Buchstaben a bis d” ersetzt durch die Worte „in Absatz 1 Buchstaben a bis da” .

3.

Der Anhang wird wie folgt geändert:

a)

Folgende Nummer wird eingefügt:

1a.

Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien^(*).

b)

Nummer 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

Nach dem 20. Mai 2008 kann die Kommission nach Anhörung der Agentur geeignete Vorschläge zur Änderung dieser Nummer unterbreiten, über die das Europäische Parlament und der Rat gemäß dem Vertrag beschließen.