Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

(1) Ein Medizinprodukt, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.(2) Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG erfüllen.

Besondere Regelungen für Medizinprodukte

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 1

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

KAPITEL 2

Spende, Beschaffung und Testung

Klinische Prüfungen

Gute Herstellungspraxis

Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

GENEHMIGUNGSVERFAHREN

KAPITEL 3

Beurteilungsverfahren

Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

KAPITEL 4

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung

Spezielle Primärverpackung

Packungsbeilage

NACH DER GENEHMIGUNG GELTENDE VORSCHRIFTEN

KAPITEL 5

Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung

Rückverfolgbarkeit

ANREIZE

KAPITEL 6

Wissenschaftliche Beratung

Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten

Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen

AUSSCHUSS FÜR NEUARTIGE THERAPIEN

KAPITEL 7

Ausschuss für neuartige Therapien

Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Interessenkonflikte

Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien

ALLGEMEINE UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL 8

Änderung der Anhänge

Berichterstattung und Überprüfung

Ausübung der Befugnisübertragung

Ausschussverfahren

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Übergangszeitraum

Inkrafttreten

Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird

Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10

Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11

Packungsbeilage gemäß Artikel 13

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 6 VO (EG) 2007/1394

Besondere Regelungen für Medizinprodukte