Präambel VO (EG) 2007/1451

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft;

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2,

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten nur das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zulassen, die in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie aufgenommene Wirkstoffe enthalten. Nach den Übergangsregelungen von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten jedoch das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zulassen, die nicht in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie aufgeführte Wirkstoffe enthalten, die am 14. Mai 2000 bereits im Verkehr waren, im Folgenden „alte Wirkstoffe” genannt. Gemäß Artikel 16 Absatz 2 der genannten Richtlinie sind alle alten Wirkstoffe im Rahmen eines Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms zu überprüfen. Mit diesem Arbeitsprogramm sollten die alten Wirkstoffe identifiziert und diejenigen bestimmt werden, die im Rahmen des Prüfprogramms im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bewerten sind.

(2)

Die Anfangsphase des Arbeitsprogramms wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte⁽²⁾ geregelt.

(3)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 mussten alte Wirkstoffe, die zur Verwendung in Bioziden bestimmt sind, identifiziert und solche Wirkstoffe, die im Hinblick auf die Aufnahme für eine oder mehrere Produktarten in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG geprüft werden sollten, spätestens bis zum 28. März 2002 notifiziert werden.

(4)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000⁽³⁾ wurde eine Liste der alten Wirkstoffe aufgestellt. Diese Liste enthält die alten Wirkstoffe, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 identifiziert wurden oder für die im Rahmen einer Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung gleichwertige Informationen übermittelt wurden.

(5)

Außerdem wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 in Anhang II die abschließende Liste der im Rahmen des Prüfprogramms zu bewertenden alten Wirkstoffe festgelegt. Diese Liste enthielt die Wirkstoffe, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde oder für die ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 5 Absatz 3 der genannten Verordnung sein Interesse bekundet hat. In der Liste sind die betroffenen Produktarten angegeben.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sah die Möglichkeit vor, bestimmte Wirkstoffe oder Kombinationen von Wirkstoff und Produktart, die ursprünglich nicht in das Prüfprogramm aufgenommen waren, unter denselben Bedingungen zu prüfen wie die im Rahmen des Prüfprogramms bewerteten Wirkstoffe, unter der Voraussetzung, dass die interessierten Marktteilnehmer vor dem 1. März 2006 vollständige Unterlagen einreichten.

(7)

Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sollten Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die nicht im Rahmen des Prüfprogramms untersucht wurden, ab 1. September 2006 vom Markt genommen werden.

(8)

Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 sind die alten Wirkstoffe, die von den Personen, die sie in Biozid-Produkten verwenden, nicht identifiziert worden sind, so zu betrachten, als wären sie nicht vor dem 14. Mai 2000 zu bioziden Zwecken in Verkehr gewesen. Diese Gleichstellung mit neuen Wirkstoffen sollte jedoch nicht so ausgelegt werden, dass die rechtswidrigerweise nicht identifizierten alten Wirkstoffe in den Genuss einer vorübergehenden Zulassung oder der den wirklich neuen Wirkstoffen vorbehaltenen längeren Datenschutzfrist kommen dürfen. Die betreffende Vorschrift sollte durch eine diesbezügliche Klarstellung ergänzt werden.

(9)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 können die Mitgliedstaaten eine Ausnahme für Biozid-Produkte beantragen, die identifizierte alte Wirkstoffe enthalten, die nicht im Rahmen des Prüfprogramms untersucht werden, wenn sie diese Produkte aus Gründen der Gesundheit, der Sicherheit oder des Schutzes des kulturellen Erbes für erforderlich oder für unverzichtbar für die Gesellschaft halten und es keine technischen und wirtschaftlichen Alternativen oder Ersatzstoffe gibt, die aus Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes vertretbar wären. Diese Ausnahme wird den betreffenden Mitgliedstaaten nur gewährt, wenn die Anträge gerechtfertigt sind, wenn die weitere Anwendung des Produkts für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich ist und wenn gegebenenfalls Alternativen entwickelt werden. Es empfiehlt sich, den Mitgliedstaaten die Beantragung dieser Ausnahmen weiterhin zu erlauben, auch für Wirkstoffe, deren Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG abgelehnt wurde. Da das in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG genannte Prüfprogramm nur bis 14. Mai 2010 läuft, sollten etwaige Ausnahmen nicht über diesen Zeitpunkt hinaus gültig sein.

(10)

Bestimmte Stoffe oder Erzeugnisse, die normalerweise von Menschen verzehrt oder an Tiere verfüttert werden, können auch zum Anlocken oder Abwehren von Schadorganismen verwendet werden. Es besteht allgemeine Übereinstimmung, dass die Zulassungs-/Registrierungsanforderungen der Richtlinie 98/8/EG für diese Stoffe nicht gerechtfertigt sind und diese daher ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der Richtlinie ausgenommen werden sollten. Da eine Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG lange dauern wird und die Vermarktbarkeit dieser Erzeugnisse während dieses Zeitraums irreversibel beeinträchtigt werden könnte, ist ihre Rücknahme vom Markt bis zum 14. Mai 2010 zu verschieben.

(11)

Ein Mitgliedstaat, der Interesse an der Prüfung eines bestimmten Wirkstoffs bekundet hat, sollte nicht zum Berichterstatter für diesen Wirkstoff bestimmt werden.

(12)

Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Versuche mit Wirbeltieren sollten die Anforderungen an die Erstellung und die Vorlage der vollständigen Unterlagen so gestaltet werden, dass die Antragsteller, deren Notifizierungen anerkannt wurden, im Folgenden „Teilnehmer” genannt, motiviert werden, gemeinsam vorzugehen und insbesondere gemeinsame Unterlagen vorzulegen. Es sollte dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat möglich sein, auf Versuche mit Wirbeltieren, die in Bezug auf einen notifizierten alten Wirkstoff durchgeführt wurden, zu verweisen, sofern ein solcher Verweis nicht gemäß Artikel 19 der Richtlinie 98/8/EG vertraulich ist. Um Erfahrungen darüber zu gewinnen, ob die Datenanforderungen angemessen sind, und um bei der Durchführung der Prüfung der Wirkstoffe Kosteneffizienz zu gewährleisten, sollte bei den Teilnehmern darauf hingewirkt werden, Informationen zu den Kosten für die Erstellung der Unterlagen und zur Notwendigkeit von Versuchen mit Wirbeltieren zur Verfügung zu stellen.

(13)

Um Verzögerungen zu vermeiden, sollten die Teilnehmer so bald wie möglich Gespräche mit den Bericht erstattenden Mitgliedstaaten aufnehmen, um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderungen zu auszuräumen. Antragsteller, die nicht Teilnehmer sind und die die Aufnahme einer im Rahmen des Prüfprogramms zu überprüfenden Kombination von altem Wirkstoff und Produktart gemäß Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG in deren Anhänge I, IA und IB beantragen möchten, sollten die vollständigen Unterlagen für diese Kombination weder früher noch später als die Teilnehmer übermitteln, um den reibungslosen Ablauf des Prüfprogramms nicht zu beeinträchtigen und die Teilnehmer nicht zu benachteiligen.

(14)

Die Anforderungen hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Unterlagen sowie der Anzahl der vorzulegenden Exemplare sollten festgelegt werden.

(15)

Es sollten Bestimmungen für Fälle vorgesehen werden, in denen ein Hersteller, Formulierer oder eine Vereinigung einem Teilnehmer beitritt oder ein Teilnehmer sich aus dem Prüfprogramm zurückzieht.

(16)

Herstellern, Formulierern oder Vereinigungen sollte innerhalb einer bestimmten Frist die Möglichkeit eingeräumt werden, die Rolle des Teilnehmers für eine bestimmte Kombination von altem Wirkstoff und Produktart zu übernehmen, hinsichtlich deren sich alle Teilnehmer zurückgezogen haben oder für die keine der Unterlagen den Anforderungen genügt. Innerhalb der gleichen Frist sollte es den Mitgliedstaaten unter bestimmten Umständen möglich sein, ein Interesse an der Aufnahme einer derartigen Kombination in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG zu bekunden und als Teilnehmer aufzutreten.

(17)

Damit die Möglichkeit, einen Wirkstoff während seiner Prüfung im Rahmen des Prüfprogramms in Verkehr zu belassen, nicht missbraucht wird, sollte eine andere Person oder ein Mitgliedstaat nur einmal für eine bestimmte Kombination von Wirkstoff und Produktart die Rolle des Teilnehmers übernehmen dürfen. Aus demselben Grund sollte eine Person oder ein Mitgliedstaat, die bzw. der die Rolle des Teilnehmers übernimmt, innerhalb einer bestimmten Frist nachweisen, dass sie/er mit der Erstellung der vollständigen Unterlagen begonnen hat.

(18)

Es sollte festgelegt werden, innerhalb welcher Fristen die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Vollständigkeit der Unterlagen festzustellen haben. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte die Möglichkeit haben, in Ausnahmefällen eine neue Frist für die Übermittlung von Teilen der Unterlagen festzusetzen, insbesondere wenn der Teilnehmer nachgewiesen hat, dass er die Informationen nicht fristgerecht vorlegen konnte, oder um Unklarheiten hinsichtlich der Datenanforderung auszuräumen, die trotz vorangegangener Gespräche zwischen dem Teilnehmer und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestehen geblieben sind.

(19)

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat sollte für jeden alten Wirkstoff die Unterlagen prüfen und bewerten und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten in einem Bericht der zuständigen Behörde über die Ergebnisse dieser Prüfung und Bewertung unterrichten und empfehlen, wie über den betreffenden Wirkstoff entschieden werden soll. Um die Entscheidungsfindung nicht unnötig zu verzögern, sollte der Bericht erstattende Mitgliedstaat sorgfältig prüfen, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. Aus dem gleichen Grund sollten die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten nur unter bestimmten Bedingungen verpflichtet sein, Informationen zu berücksichtigen, die nach Anerkennung der Unterlagen übermittelt werden.

(20)

Die Bewertungsberichte der zuständigen Behörden sollten vor der Übermittlung an den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte von den anderen Mitgliedstaaten geprüft werden.

(21)

Bleiben trotz der Empfehlung zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG weiterhin Bedenken im Sinne von Artikel 10 Absatz 5 der genannten Richtlinie bestehen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, unbeschadet des Artikels 12 der genannten Richtlinie die endgültige Fassung der Beurteilung anderer alter Wirkstoffe mit gleichem Verwendungszweck in die Überlegungen einzubeziehen. Es sollte festgelegt werden, dass die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten die Berichte der zuständigen Behörden erforderlichenfalls aktualisieren.

(22)

Um einen besseren Zugang zu Informationen sicherzustellen, sollten die Bewertungsberichte auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelten Berichte verfasst werden, und für sie sollten dieselben Regeln über den Zugang zu Informationen gelten wie für die Berichte der zuständigen Behörden. Die Bewertungsberichte sollten sich auf den ursprünglichen Bericht der zuständigen Behörde stützen, der im Lichte aller während des Beurteilungsverfahrens berücksichtigten Dokumente, Bemerkungen und Informationen geändert wird.

(23)

Es sollte möglich sein, die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren auszusetzen, wenn die Bestimmungen anderer Rechtsakte der Gemeinschaft angewandt werden, insbesondere die Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen⁽⁴⁾ und nach dem 1. Juni 2009 Titel VIII und Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.

(24)

Um einen möglichst effizienten Verlauf des Prüfprogramms sicherzustellen, wurden mehrere Kombinationen von Wirkstoff und Produktart verschiedenen Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zugeteilt. Anhang II der vorliegenden Verordnung sollte diesen Entwicklungen Rechnung tragen.

(25)

Die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 ist mehrmals geändert worden⁽⁵⁾, um dem Beitritt neuer Mitgliedstaaten und den bisherigen Erfahrungen mit der Durchführung des Prüfprogramms Rechnung zu tragen und insbesondere um die Nichtaufnahme mehrerer Wirkstoffe in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG festzulegen, entweder, weil die erforderlichen Informationen nicht fristgerecht vorgelegt wurden oder weil die Anforderungen des Artikels 10 der genannten Richtlinie nicht erfüllt wurden. Die mehrmalige Aktualisierung der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 je nach Voranschreiten des Prüfprogramms hat sich als ineffizient und zeitaufwändig erwiesen. Diese Vorgehensweise könnte auch dazu führen, dass die Beteiligten nicht sicher sind, welche Vorschriften gelten und welche Wirkstoffe zurzeit geprüft werden. Im Interesse der Klarheit sollte die Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 aufgehoben und durch einen neuen, vereinfachten Rechtsakt ersetzt werden, in dem die Vorschriften für das Prüfprogramm festgelegt werden, und die Kommission sollte für künftige Entscheidungen über die Nichtaufnahme von Wirkstoffen getrennte Rechtsakte erlassen.

(26)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: