Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

<p><p>Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die zuständige Behörde die folgenden Maßnahmen:</p>
            <dl>
              <dt style="float: left">
                a)
              </dt>
              <dd>
                Sie unterrichtet den Inhaber darüber, ob die Änderung akzeptiert oder abgelehnt wird.
              </dd>
              <dt style="float: left">
                b)
              </dt>
              <dd>
                Wird die Änderung abgelehnt, unterrichtet sie den Inhaber über die Gründe für die Ablehnung.
              </dd>
              <dt style="float: left">
                c)
              </dt>
              <dd>
                Sie ändert, falls erforderlich, die Entscheidung bzw. den Beschluss über die Erteilung der Zulassung innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist gemäß der akzeptierten Änderung.
              </dd>
            </dl></p>

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Einstufung der Änderungen

Leitlinien

Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen

Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen

Zusammenfassung von Änderungen

ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN, DIE GEMÄSS DER RICHTLINIE 87/22/EWG, GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/82/EG ODER GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/83/EG ERTEILT WURDEN

KAPITEL II

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

Verfahren der  „Vorabgenehmigung”  für größere Änderungen des Typs II

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10

Grippeimpfstoffe für den Menschen

Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren

ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN

KAPITEL IIa

Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen

ÄNDERUNGEN ZENTRALISIERTER ZULASSUNGEN

KAPITEL III

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16

KAPITEL IV

Sonderverfahren

ABSCHNITT 1

Erweiterungen von Zulassungen

Verfahren zur Arbeitsteilung

Pandemien durch das humane Influenzavirus und das humane Coronavirus

Notfallmaßnahmen

Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und Durchführung

Artikel 13e VO (EG) 2008/1234

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c