VO (EG) 2008/1234

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Humanarzneimitteln

Informationen

Ausfertigungsdatum24.01.2008

FundstelleAbl. 2008/L 334

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Artikel 3

Einstufung der Änderungen

Artikel 4

Leitlinien

Artikel 5

Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen

Artikel 6

Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen

Artikel 6a

Zusätzliche Regulierungsinstrumente

Artikel 7

Zusammenfassung von Änderungen

Artikel 7a

Erweiterte Zusammenfassung von Änderungen

KAPITEL II

ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN, DIE GEMÄẞ KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/83/EG ERTEILT WURDEN

Artikel 8

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

Artikel 9

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

Artikel 10

Verfahren der „Vorabgenehmigung” für größere Änderungen des Typs II

Artikel 11

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10

Artikel 12

Grippeimpfstoffe für den Menschen

Artikel 13

Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren

KAPITEL IIa

ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN

Artikel 13a

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

Artikel 13b

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

Artikel 13c

Verfahren der „Vorabgenehmigung” für größere Änderungen des Typs II

Artikel 13d

Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen

Artikel 13e

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c

Artikel 13f

Grippeimpfstoffe für den Menschen

KAPITEL III

ÄNDERUNGEN ZENTRALISIERTER ZULASSUNGEN

Artikel 14

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

Artikel 15

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

Artikel 16

Verfahren der „Vorabgenehmigung” für größere Änderungen des Typs II

Artikel 17

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16

Artikel 18

Grippeimpfstoffe und Coronavirus-Impfstoffe für den Menschen

KAPITEL IV

ABSCHNITT 1

Sonderverfahren

Artikel 19

Erweiterungen von Zulassungen

Artikel 20

Verfahren zur Arbeitsteilung

Artikel 21

Gesundheitliche Notlage

Artikel 22

Notfallmaßnahmen

ABSCHNITT 2

Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und Durchführung

Artikel 23

Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung

Artikel 23a

Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Artikel 24

Durchführung von Änderungen

Artikel 24a

Anwendung nationaler Bestimmungen auf Änderungen rein nationaler Zulassungen

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 25

Ständige Überwachung

Artikel 27

Aufhebung und Übergangsbestimmung

Artikel 28

Inkrafttreten

Schlussformel (nicht amtlich)