Vorzulegende Unterlagen

1. Ein Verzeichnis aller von der Mitteilung oder dem Antrag betroffenen Zulassungen.

2. Eine Beschreibung aller beantragten Änderungen, einschließlich:

a)

des Datums der Durchführung der einzelnen Änderungen im Falle geringfügiger Änderungen des Typs IA;

b)

— im Falle geringfügiger Änderungen des Typs IA, die keine sofortige Mitteilung erfordern — einer Beschreibung aller geringfügigen Änderungen des Typs IA, die in den vergangenen 12 Monaten an der (den) betreffenden Zulassung(en) vorgenommen und noch nicht mitgeteilt wurden.

3. Alle erforderlichen Unterlagen, die in den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b genannten Leitlinien aufgeführt sind.

4. Eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, falls eine Änderung zu weiteren Änderungen an derselben Zulassung führt oder auf andere Änderungen zurückgeht.

5. Im Falle von Änderungen an zentralisierten Zulassungen die entsprechende Gebühr gemäß der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates⁽¹⁾.

6. Im Falle von Änderungen an Zulassungen, die von den zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten erteilt wurden:

a)

ein Verzeichnis dieser Mitgliedstaaten, gegebenenfalls unter Angabe des Referenzmitgliedstaats;

b)

die fälligen Gebühren, die aufgrund der geltenden innerstaatlichen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten zu entrichten sind.