Artikel 8 VO (EG) 2008/1234

(1) Wird eine geringfügige Änderung des Typs IA vorgenommen, reicht der Inhaber bei allen maßgeblichen Behörden gleichzeitig eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Diese Mitteilung ist innerhalb von zwölf Monaten nach Durchführung der Änderung im Rahmen einer jährlichen Aktualisierung für alle geringfügigen Änderungen des Typs IA oder im Rahmen einer Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstaben b und c oder im Rahmen einer erweiterten Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7a einzureichen.

Die Mitteilung ist unverzüglich nach Durchführung der Änderung einzureichen, wenn es sich um geringfügige Änderungen handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels eine unverzügliche Mitteilung erfordern.

Abweichend von Unterabsatz 1 kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats in begründeten Fällen akzeptieren, dass die Mitteilung unmittelbar nach Durchführung der Änderung eingereicht wird.

(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Mitteilung werden die Maßnahmen nach Artikel 11 ergriffen.