Zulassungserweiterungen

1. Änderungen bei dem (den) Wirkstoff(en):

a)

Ersetzen eines chemischen Wirkstoffs durch einen anderen Salz/Ester-Komplex oder ein anderes Salz/Ester-Derivat mit derselben Wirkungskomponente bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;

b)

Ersetzen durch ein anderes Isomer oder eine andere Isomermischung bzw. Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z. B. Ersetzen eines Razemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;

c)

Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits- bzw. Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen:

—

Änderungen am Wirkstoff eines saisonalen, präpandemischen oder pandemischen Impfstoffs gegen das humane Influenzavirus;

—

Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Coronavirus-Impfstoff für den Menschen;

—

Austausch oder — mit Zustimmung der maßgeblichen Behörden — Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen bei einem Humanimpfstoff, bei dem es sich nicht um einen Influenza- oder Coronavirus-Impfstoff handelt und mit dem möglicherweise eine gesundheitliche Notlage in der Union bewältigt werden kann;

d)

Änderung des bei der Herstellung des Antigen- oder des Ursprungsmaterials verwendeten Vektors, einschließlich der Verwendung einer neuen Stammzellbank aus einer anderen Quelle, bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;

e)

ein neuer Ligand bzw. Kopplungsmechanismus für ein radioaktives Arzneimittel bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;

f)

Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des Verhältnisses des pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen.

2. Änderungen der Stärke, der Darreichungsform und der Art der Anwendung:

a)

Änderung der Bioverfügbarkeit;

b)

pharmakokinetische Änderung, z. B. Änderung der Freigabedosis;

c)

Änderung bzw. Hinzufügen einer neuen Stärke/Potenz;

d)

Änderung einer Darreichungsform oder Hinzufügen einer neuen Darreichungsform;

e)

Änderung oder Hinzufügung einer neuen Art der Anwendung⁽¹⁾.