Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

<p>Die Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übereinstimmt, wird in die technischen Unterlagen der Zulassung aufgenommen.</p><p>Die maßgebliche Behörde bestätigt dem Inhaber innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der entsprechenden Bewertung, dass die Erklärung in die technischen Unterlagen aufgenommen wurde.</p>

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Einstufung der Änderungen

Leitlinien

Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen

Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen

Zusammenfassung von Änderungen

ÄNDERUNGEN VON ZULASSUNGEN, DIE GEMÄSS DER RICHTLINIE 87/22/EWG, GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/82/EG ODER GEMÄSS KAPITEL 4 DER RICHTLINIE 2001/83/EG ERTEILT WURDEN

KAPITEL II

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA

Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

Verfahren der  „Vorabgenehmigung”  für größere Änderungen des Typs II

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10

Grippeimpfstoffe für den Menschen

Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren

ÄNDERUNG REIN NATIONALER ZULASSUNGEN

KAPITEL IIa

Zusammenfassung von Änderungen rein nationaler Zulassungen

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 13a bis 13c

ÄNDERUNGEN ZENTRALISIERTER ZULASSUNGEN

KAPITEL III

Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach den Artikeln 14 bis 16

KAPITEL IV

Sonderverfahren

ABSCHNITT 1

Erweiterungen von Zulassungen

Verfahren zur Arbeitsteilung

Pandemien durch das humane Influenzavirus und das humane Coronavirus

Notfallmaßnahmen

Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und Durchführung

Artikel 23a VO (EG) 2008/1234