Artikel 2 VO (EG) 2008/1234

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

Ferner bezeichnet der Ausdruck:

2.

„geringfügige Änderung des Typs IA” eine Änderung, die gar keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels hat;

3.

„größere Änderung des Typs II” eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und die umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann;

4.

„Zulassungserweiterung” oder „Erweiterung” eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllt;

5.

„geringfügige Änderung des Typs IB” eine Änderung, bei der es sich weder um eine geringfügige Änderung des Typs IA noch um eine größere Änderung des Typs II oder um eine Erweiterung handelt;

6.

„betroffener Mitgliedstaat” einen Mitgliedstaat, dessen zuständige Behörde eine Zulassung für das fragliche Arzneimittel erteilt hat;

6a.

„Referenzbehörde:”

a)

die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der betreffenden Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt,

b)

in allen anderen Fällen die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, die vom Inhaber ausgewählt wurde, sofern diese zuständige Behörde akzeptiert, oder die von der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe ausgewählte zuständige Behörde, wenn sich keine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereit erklärt, als Referenzbehörde zu fungieren;

7.

„maßgebliche Behörde” :

a)

die zuständige Behörde jedes betroffenen Mitgliedstaats,

b)

im Falle zentralisierter Zulassungen die Agentur;

8.

„Notfallmaßnahme” eine aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche vorübergehende Änderung der Zulassung;

9.

„rein nationale Zulassung” jegliche Zulassung, die durch einen Mitgliedstaat gemäß EU-Recht, aber weder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung noch im dezentralisierten Verfahren erteilt wurde und die auch noch nicht im Wege eines Befassungsverfahrens vollständig harmonisiert wurde.