Artikel 1 VO (EG) 2008/1234

(1) In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Humanarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für die Übertragung einer Zulassung von einem Zulassungsinhaber (im Folgenden der „Inhaber” ) auf einen anderen.

(3) Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.

(3a) Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.

(4) Kapitel III gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden „zentralisierte Zulassungen” ) erteilt wurden.