Artikel 5 VO (EG) 2008/1234

(1) Vor Einreichung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen, und zwar

a)

die Agentur, falls die Änderung eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassung betrifft;

b)

die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats, falls die Änderung eine rein nationale Zulassung betrifft;

c)

die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaates in allen anderen Fällen.

Wird gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe a die Agentur um eine Empfehlung ersucht, so konsultiert sie die Koordinierungsgruppe, wenn die Empfehlung voraussichtlich zu einer Neueinstufung einer Änderung führen wird.

Wird gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben b und c die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats um eine Empfehlung ersucht, so konsultiert die betreffende Behörde die Koordinierungsgruppe und die Agentur, wenn die Empfehlung voraussichtlich zu einer Neueinstufung einer Änderung führen wird.

Die Empfehlungen stehen im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie werden innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und der Koordinierungsgruppe übermittelt.

(1a) Vor Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Koordinierungsgruppe um eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung ersuchen.

Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.

(2) Die Agentur und die beiden in Absatz 1 genannten Koordinierungsgruppen arbeiten zusammen, um die Kohärenz der gemäß Absatz 1 abgegebenen Empfehlungen zu gewährleisten, und veröffentlichen diese Empfehlungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.

(3) Die Empfehlung nach Absatz 1, die zu einer Neueinstufung einer Änderung führt, wird gemäß Artikel 4 Absatz 2 Unterabsatz 3 regelmäßig in die Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 aufgenommen.