Artikel 6a VO (EG) 2008/1234

Bei bestimmten Änderungen der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Informationen über ein Arzneimittel kann sich der Inhaber auf eine Reihe von Prozessparametern, Qualitätsmerkmalen, Protokollen oder zusammenfassenden Unterlagen stützen, sofern die zuständige Behörde zustimmt und die in den Anhängen und in den Leitlinien nach Artikel 4 Absatz 1 genannten Bedingungen für das spezifische Regulierungsinstrument erfüllt sind.