Artikel 18 VO (EG) 2008/33

(1) Die in Artikel 15 Absatz 2 genannten Daten werden von dem in Artikel 14 Absatz 1 genannten berichterstattenden Mitgliedstaat bewertet, es sei denn, dieser einigt sich mit einem anderen Mitgliedstaat darauf, dass letzterer als Berichterstatter auftritt. Der Antragsteller, die Kommission, die Behörde und die anderen Mitgliedstaaten werden über diese Einigung informiert.

(2) Innerhalb von sechs Monaten nach Vorlage des Antrags übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde und der Kommission eine Bewertung der zusätzlichen Daten in einem nachstehend „Zusatzbericht” genannten Bericht, der den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand und ggf. Informationen aus dem ursprünglichen Dossier wiedergibt, wobei von Dritten vorgelegte Informationen über potenziell gefährliche Wirkungen und Stellungnahmen des Antragstellers gemäß Artikel 17 Absatz 3 berücksichtigt werden. In dem Zusatzbericht wird bewertet, ob der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG voraussichtlich erfüllt. Gleichzeitig informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, dass der Zusatzbericht vorgelegt wurde, und fordert ihn auf, das aktualisierte Dossier unverzüglich der Behörde, den Mitgliedstaaten und der Kommission zu übermitteln.

Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.

(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, bei denen es nicht um die Vorlage neuer Studien geht, so setzt er eine Frist fest, innerhalb der der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall wird der in Absatz 2 genannte Zeitraum von sechs Monaten um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist verlängert. Die zusätzliche Frist darf nicht länger als neunzig Tage sein und endet in dem Moment, in dem die zusätzlichen Informationen beim berichterstattenden Mitgliedstaat eingehen. Der Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. In seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.