Verordnung (EG) Nr. 353/2008 der Kommission vom 18. April 2008 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates

<p><p>Die Studien und andere Unterlagen gemäß Artikel 15 Absatz 3 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              müssen vor allem aus Humanstudien und — bei Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern — aus Studien mit Kindern bestehen;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              müssen gewichtet nach Art des Studiendesigns in einer Reihenfolge vorgelegt werden, die der relativen Beweiskraft der verschiedenen Studienarten entspricht.
            </dd>
          </dl></p>

Wissenschaftliche Studien

Gegenstand

Umfang der Anträge

Spezifizierung der Art der gesundheitsbezogenen Angabe

Geschützte Daten

Bedingungen für die Verwendung

Technische Bestimmungen

Überprüfung der Gültigkeit von Anträgen durch die Mitgliedstaaten

Rücknahme von Anträgen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 5 VO (EG) 2008/353

Wissenschaftliche Studien