Artikel 10 VO (EG) 2009/470

(1) Für die Zwecke des Artikels 10 Absatz 2 Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG werden die Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe, die in einem bei der Tierhaltung verwendeten Biozid-Produkt verwendet werden sollen, folgendermaßen festgesetzt:

a)

nach dem in Artikel 9 dieser Verordnung genannten Verfahren für

i)

in dem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG enthaltene Wirkstoffe/Kombinationen von Produktarten;

ii)

in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmende Wirkstoffe/Kombinationen von Produktarten, für die die zuständige Behörde die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b dieser Richtlinie vor dem 6. Juli 2009 anerkannt hat;

b)

nach dem in Artikel 8 dieser Verordnung genannten Verfahren und auf der Grundlage eines nach Artikel 3 dieser Verordnung eingereichten Antrags für alle sonstigen Wirkstoffe/Kombinationen von Produktarten, die in die Anhänge I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufzunehmen sind, für die die Mitgliedstaaten oder die Kommission die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für erforderlich halten.

(2) Die Kommission nimmt gemäß Artikel 14 eine Einstufung der pharmakologisch wirksamen Stoffe, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, vor. Für die Zwecke der Einstufung nimmt die Kommission eine Verordnung nach Artikel 17 Absatz 1 an.

Spezifische Bestimmungen über die Bedingungen für die Verwendung der nach Unterabsatz 1 dieses Absatzes eingestuften Stoffe sind jedoch nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG festzulegen.

(3) Die Kosten für von der Agentur vorgenommene Beurteilungen infolge eines nach Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels gestellten Antrags werden gemäß Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aus den Haushaltsmitteln der Agentur gedeckt. Dies gilt jedoch nicht für die Kosten für Beurteilungen eines nach Artikel 62 Absatz 1 der genannten Verordnung bestellten Berichterstatters zur Festlegung einer Rückstandshöchstmenge, wenn dieser Berichterstatter von einem Mitgliedstaat bestellt worden ist, der für die betreffende Beurteilung bereits eine Gebühr gemäß Artikel 25 der Richtlinie 98/8/EG erhalten hat.

Die Höhe der Gebühren für Beurteilungen durch die Agentur und die Berichterstatter infolge eines nach Absatz 1 Buchstabe b des vorliegenden Artikels gestellten Antrags wird nach Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt. Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln⁽¹⁾ findet Anwendung.