Artikel 2 VO (EG) 95/541

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet

1.

Änderung einer Zulassung:

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für Humanarzneimittel eine inhaltliche Änderung der in Artikel 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhang der Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWG genannten Unterlagen, und zwar in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung bzw. nach Genehmigung früherer Änderungen vorlagen;

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für Tierarzneimittel eine inhaltliche Änderung der in den Artikeln 5, 5a und 7 der Richtlinie 85/851/EWG genannten Unterlagen, und zwar in der Form, wie sie bei der Entscheidung über die Zulassung bzw. nach Genehmigung früherer Änderungen vorlagen;

dies gilt nicht, wenn gemäß Anhang II dieser Verordnung ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden muß.

2.

Referenzmitgliedstaat: der Mitgliedstaat, der für ein bestimmtes Arzneimittel den Beurteilungsbericht vorgelegt hat, der als Grundlage für die in Artikel 1 dieser Verordnung vorgesehenen Gemeinschaftsverfahren diente, bzw. der Mitgliedstaat, den der Zulassungsinhaber hinsichtlich der Anwendung dieser Verordnung auswählte.

3.

Vorläufige Notfallmaßnahme: eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzugefügt werden.