Artikel 1 VO (EG) 95/541

(1) In dieser Verordnung wird das Verfahren geregelt für die Prüfung von Anträgen auf Änderung der Zulassung von Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG geprüft wurden, von Arzneimitteln, für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 7 und Artikel 7a der Richtlinie 65/65/EWG, gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 8, Artikel 8a und Artikel 17 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG in Anspruch genommen wurden, sowie für Arzneimittel, bei denen auf die Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß den Artikeln 21 und 22 der Richtlinie 81/851/EWG verwiesen wurde.

(2) Diese Verordnung hindert den Zulassungsinhaber nicht daran, bei Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier vorläufige Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Sofern die zuständigen Behörden keine unmittelbaren Einwände erheben, werden diese Maßnahmen den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats (der Mitgliedstaaten), in dem (denen) das Arzneimittel zugelassen wurde, innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Einleiten zwecks Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung mitgeteilt.

(3) Sofern die zuständigen einzelstaatlichen Behörden dem Zulassungsinhaber vorläufige Notfallmaßnahmen auferlegen, ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, einen Änderungsantrag einzureichen, der die von den einzelstaatlichen Behörden angeordneten Notfallmaßnahmen berücksichtigt. Dieser Antrag ist den zuständigen einzelstaatlichen Behörden unverzüglich vorzulegen, damit die Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 7 dieser Verordnung angewandt werden können. Dieser Absatz berührt nicht die Bestimmungen des Artikels 15a der Richtlinie 75/319/EWG und des Artikels 23a der Richtlinie 81/851/EWG.