Präambel VO (EG) 95/541

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten⁽¹⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG⁽²⁾, insbesondere auf Artikel 15,

gestützt auf die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel⁽³⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG⁽⁴⁾, insbesondere auf Artikel 15,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Es werden angemessene Bestimmungen benötigt für die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln, für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 7 und Artikel 7a) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten⁽⁵⁾, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG, gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 8, Artikel 8a und Artikel 17 Absatz 4 der Richtlinie 81/851/EWG in Anspruch genommen wurden, sowie für Arzneimittel, bei denen auf die Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/319/EWG bzw. gemäß den Artikeln 21 und 22 der Richtlinie 81/851/EWG verwiesen wurde.

Diese Bestimmungen sollten auch für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung gelten, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie⁽⁶⁾, geprüft wurden.

Für geringfügige Änderungen sollten ein Mitteilungssystem oder administrative Verfahren geschaffen werden, d. h. es muß genau definiert werden, was geringfügige Änderungen sind.

Ferner muß bei Änderungen, die nicht als geringfügig eingestuft werden, unterschieden werden, welche — insbesondere hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit — eine solch grundlegende Änderung der Zulassung bewirken, daß ein neuer Zulassungsantrag erforderlich ist.

Diese Verordnung steht in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: