Artikel 4 VO (EG) 95/541

(1)

a)

Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfüllt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.

b)

Die oben genannten Unterlagen enthalten eine Liste der von dem Änderungsantrag betroffenen Mitgliedstaaten und geben den Referenzmitgliedstaat für das betreffende Arzneimittel an.

(2) Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet unverzüglich alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten über den Erhalt des Antrags sowie über das Datum, zu dem das Verfahren eingeleitet wird. Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet ferner den bzw. die Zulassungsinhaber über das Datum der Einleitung des Verfahrens.

(3) Ein Antrag nach Absatz 1 darf nicht mehr als eine Änderung der Zulassung betreffen. Wenn jedoch eine Zulassung mehrfach geändert werden soll, wird für jede dieser Änderungen ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt; in jedem dieser Anträge wird auf den (die) anderen Antrag (Anträge) verwiesen.

(4) Wenn eine Änderung der Zulassung eine oder mehrere weitere Änderungen nach sich zieht, kann abweichend von den Bestimmungen von Absatz 3 für all diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem Antrag wird das Verhältnis zwischen der Hauptänderung und den nachfolgenden Änderungen beschrieben.

(5) Ein Antrag gemäß Absatz 1 ist nur dann gültig, wenn er die Bestimmungen dieses Artikels erfüllt und die in den einschlägigen nationalen Regelungen festgelegten Gebühren entrichtet werden.