Artikel 5 VO (EG) 95/541

(1) Wenn die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens dem antragstellenden Zulassungsinhaber nicht die in Absatz 2 vorgesehene Mitteilung übermittelt hat, kann davon ausgegangen werden, daß der Änderungsantrag von allen Mitgliedstaaten, die den Antrag erhalten haben, angenommen wurde.

(2) Wenn eine der zuständigen nationalen Behörden den Änderungsantrag nicht akzeptieren kann, teilt die Behörde dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von 20 Tagen nach Einleitung des Verfahrens die objektiven Gründe für ihre Ablehnung mit. Der Referenzmitgliedstaat übermittelt vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist dem antragstellenden Zulassungsinhaber eine begründete Mitteilung;

a)

der Zulassungsinhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der genannten Mitteilung den Antrag einmalig ändern, so daß die in der Mitteilung geäußerten Einwände angemessen berücksichtigt sind. In diesem Fall gelten für den geänderten Antrag die Bestimmungen dieses Artikels; es wird davon ausgegangen, daß alle in Artikel 4 vorgesehenen Anträge auf gleiche Art geändert wurden;

b)

wenn der Zulassungsinhaber den Antrag nicht gemäß den Bestimmungen von Buchstabe a) ändert, wird davon ausgegangen, daß alle Anträge abgelehnt werden. Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats wird daraufhin den Zulassungsinhaber und die anderen betroffenen zuständigen Behörden über die Ablehnung unterrichten.

(3) Innerhalb von 10 Tagen nach Abschluß des Verfahrens gemäß Absatz 2 kann sich der Zulassungsinhaber, sofern die Ablehnung seines Antrags auf unterschiedliche Standpunkte der zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zurück zu führen ist, mit der Angelegenheit zwecks Anwendung von Artikel 15 letzter Absatz der Richtlinie 75/319/EWG bzw. Artikel 23 letzter Absatz der Richtlinie 81/851/EWG an die Agentur wenden.