Artikel 6 VO (EG) 95/541

(1)

a)

Für eine Änderung vom Typ II wird den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, ein identischer Antrag vorgelegt. Dem Antrag müssen die nach Artikel 2 Punkt 1 dieser Verordnung relevanten Angaben und Unterlagen beigefügt werden.

Ferner sind mit den Antrag folgende Unterlagen vorzulegen:

—

die Daten zur Begründung der beantragten Änderung,

—

alle aufgrund des Antrags geänderten Unterlagen,

—

eine Ergänzung oder Aktualisierung des (der) bestehenden Sachverständigengutachten(s), worin die beantragte Änderung berücksichtigt wird.

b)

Die oben genannten Unterlagen enthalten eine Liste der von dem Änderungsantrag betroffenen Mitgliedstaaten und geben den Referenzmitgliedstaat für das betreffende Arzneimittel an.

(2) Die betroffenen Mitgliedstaaten unterrichten daraufhin den Referenzmitgliedstaat über den Erhalt des Antrags. Der Referenzmitgliedstaat unterrichtet die betroffenen Mitgliedstaaten und den Zulassungsinhaber über das Datum, an dem das Verfahren eingeleitet wird.

(3) Ein Antrag nach Absatz 1 darf nicht mehr als eine Änderung der Zulassung betreffen. Wenn jedoch eine Zulassung mehrfach geändert werden soll, wird für jede dieser Änderungen ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt; in jedem dieser Anträge wird auf den (die) anderen Antrag (Anträge) Bezug genommen.

(4) Wenn eine Änderung der Zulassung eine oder mehrere weitere Änderungen nach sich zieht, kann abweichend von den Bestimmungen von Absatz 3 für all diese Änderungen ein einziger Antrag gestellt werden. In diesem Antrag wird das Verhältnis zwischen der Hauptänderung und den nachfolgenden Änderungen beschrieben.

(5) Ein Antrag gemäß Absatz 1 ist nur dann gültig, wenn er die Bestimmungen dieses Artikels erfüllt und die in den einschlägigen nationalen Regelungen festgelegten Gebühren entrichtet werden.