Artikel 7 VO (EG) 95/541

(1) Die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Einleitung des Verfahrens einen Beurteilungsbericht und einen Entscheidungsentwurf, die den zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden.

(2) Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Zulassungsinhaber einmalig um Angaben ersuchen, die die gemäß Artikel 6 bereits vorgelegten Informationen ergänzen. In diesem Fall kann der Referenzmitgliedstaat die Frist auf eigene Initiative oder auf Antrag des Zulassungsinhabers um bis zu 60 Tage verlängern.

(3) Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts nehmen die anderen nationalen zuständigen Behörden diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten die zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats entsprechend.

(4) Jede von dem Änderungsantrag betroffene zuständige Behörde erläßt eine Entscheidung, die mit dem in Absatz 3 vorgesehenen Entscheidungsentwurf in Einklang steht. Die nationalen Entscheidungen treten an dem Tag in Kraft, auf den sich die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats und der Zulassungsinhaber geeinigt haben.

(5) Falls innerhalb der in Absatz 3 vorgesehenen Frist eine oder mehrere zuständige Behörde(n) einer gegenseitigen Anerkennung des Entscheidungsentwurfs der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats nicht zustimmen kann (können), gelten die Bestimmungen von Artikel 15 letzter Absatz der Richtlinie 75/319/EWG bzw. von Artikel 23 letzter Absatz der Richtlinie 81/851/EWG.