Artikel 7a VO (EG) 95/541

Angesichts der Besonderheiten bei der Herstellung von Humangrippeimpfstoffen gilt folgendes:

1.

Innerhalb von 30 Tagen nach Einleitung des Verfahrens erstellt die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats einen Beurteilungsbericht über die Arzneimittelunterlagen und einen Entscheidungsentwurf, die den anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden.

2.

Innerhalb dieser Frist kann die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats den Zulassungsinhaber einmalig um Angaben ersuchen, die die gemäß Artikel 6 bereits vorgelegten Informationen ergänzen. Diese Behörde unterrichtet die anderen betroffenen zuständigen Behörden entsprechend.

3.

Innerhalb von 12 Tagen nach Erhalt des Entscheidungsentwurfs und des Beurteilungsberichts nehmen die anderen zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten diesen Entscheidungsentwurf an und unterrichten die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats entsprechend.

4.

Der Antragsteller übermittelt den zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats und den zuständigen Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 12 Tagen nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist die klinischen Daten sowie gegebenenfalls die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels.

Der Referenzmitgliedstaat beurteilt diese Daten und erstellt innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt der in Absatz 1 genannten Angaben eine endgültige Entscheidung. Alle anderen zuständigen einzelstaatlichen Behörden nehmen diesen Entscheidungsentwurf an und verabschieden innerhalb der folgenden sieben Tage eine Entscheidung im Einklang mit diesem Entwurf.

5.

Wenn eine zuständige Behörde im Laufe des in diesem Artikel genannten Verfahrens eine die öffentliche Gesundheit betreffende Frage aufwirft, die ihrer Ansicht nach ein Hindernis für die gegenseitige Anerkennung der zu treffenden Entscheidung darstellt, ist unverzüglich auf die Bestimmungen des Artikels 15 letzter Absatz der Richtlinie 75/319/EWG Bezug zu nehmen.