ANHANG II VO (EG) 95/541

Bestimmte Änderungen einer Zulassung müssen als wesentliche Änderungen dieser Zulassung betrachtet werden und gelten daher nicht als Änderung im Sinne des Artikels 15 der Richtlinie 75/319/EWG oder im Sinne des Artikels 23 der Richtlinie 81/851/EWG, weshalb sie auch nicht nach dem Änderungsverfahren gemäß den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung gewährt werden können. Für diese unten aufgeführten Änderungen muß jeder Antrag im Rahmen eines vollständigen wissenschaftlichen Bewertungsverfahrens (wie bei Anträgen auf Erteilung einer Zulassung) geprüft werden. Gegebenenfalls müssen die zuständigen einzelstaatlichen Behörden eine Zulassung erteilen oder eine Änderung der bestehenden Zulassung vornehmen.

Dieser Anhang berührt nicht die Bestimmungen des Artikels 4 der Richtlinie 65/65/EWG und des Artikels 5 der Richtlinie 81/851/EWG.

1.

Änderungen bei dem (den) Wirkstoff(en)

i)

Hinzufügen eines oder mehrerer Wirkstoffe, einschließlich antigener Bestandteile für Impfstoffe unbeschadet der Bestimmungen der Artikel 7a und 7b über beim Menschen auftretende Grippe;

ii)

Streichen eines oder mehrerer Wirkstoffe(s), einschließlich antigener Bestandteile für Impfstoffe;

iii)

quantitative Änderungen des Wirkstoffs (der Wirkstoffe);

iv)

Ersetzen des (der) Wirkstoffe(s) durch ein(en) anderen (anderes) Salz/Ester-Komplex/Derivat (bei gleichem therapeutischen Anteil);

v)

Ersetzen durch ein anderes Isomer oder eine andere Isomermischung bzw. Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z. B. Ersetzen eines Racemate durch ein einzelnes Enantiomer);

vi)

Ersetzen eines biologischen Stoffes oder eines biotechnologischen Erzeugnisses durch ein Erzeugnis mit einer anderen Molekularstruktur; Änderung des bei der Herstellung des Antigen-/Ursprungsmaterials verwendeten Vektors, einschließlich der Verwendung einer Stammelzellbank aus der anderen Quelle;

vii)

ein neuer Ligand bzw. Kopplungsmechanismus für ein radioaktives Arzneimittel.

2.

Änderungen therapeutischer Indikationen ⁽¹⁾:

i)

Hinzufügen einer Indikation in einem anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe);

ii)

Verlagerung der Indikation in einen anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe).

3.

Änderungen der Stärke, der pharmazeutischen Form und des Verabreichungswegs ⁽²⁾:

i)

Änderung der Bioverfügbarkeit;

ii)

Pharmakokinetische Änderung, z. B. Änderung der Freigabedosis;

iii)

Hinzufügen einer neuen Stärke;

iv)

Änderung einer pharmazeutischen Form oder Hinzufügen einer neuen pharmazeutischen Form;

v)

Hinzufügen eines neuen Verabreichungsweges.

4.

Änderungen von Tierarzneimitteln

i)

Änderung der Zieltierart oder Hinzufügen einer neuen Zieltierart;

ii)

Verkürzung der Wartezeit eines Tierarzneimittels, wenn die Änderung nicht mit der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90⁽³⁾ verbunden ist.