Artikel 1 VO (EG) 95/542

(1) In dieser Verordnung wird das Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderung einer Zulassung, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde, festgelegt.

(2) Diese Verordnung hindert den Zulassungsinhaber nicht daran, bei Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier vorläufige Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Der Zulassungsinhaber informiert sofort die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachstehend „Agentur” genannt). Sofern die Agentur innerhalb 24 Stunden keine Einwände erhebt, können diese Maßnahmen eingeführt werden, und ein entsprechender Änderungsantrag muß unverzüglich bei der Agentur, zwecks Anwendung der Bestimmungen der Artikel 6 und 7 dieser Verordnung, eingeleitet werden.

(3) Sofern die Kommission dem Zulassungsinhaber vorläufige Notfallmaßnahmen auferlegt, ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, einen Änderungsantrag einzureichen, der die von der Kommission angeordneten Notfallmaßnahmen berücksichtigt. Dieser Antrag ist der Agentur unverzüglich vorzulegen, damit die Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 7 dieser Verordnung angewandt werden können. Dieser Absatz berührt nicht die Bestimmungen des Artikels 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.