Präambel VO (EG) 95/542

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4.

in Erwägung nachstehender Gründe:

Für die Prüfung von Änderungen einer Zulassung eines Arzneimittels, das gemäß der oben genannten Verordnung zugelassen wurde, sollten angemessene Bestimmungen verabschiedet werden.

Diese sollten auch ein Mitteilungssystem bzw. administrative Verfahren für geringfügige Änderungen umfassen; deshalb muß genau definiert werden, was als geringfügige Änderung zu betrachten ist.

Ferner muß bei Änderungen, die nicht als geringfügig eingestuft werden, unterschieden werden, welche — insbesondere hinsichtlich der Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels — eine solch grundlegende Änderung der Zulassung bewirken, daß ein neuer Zulassungsantrag gestellt werden muß.

Die Bestimmungen dieser Verordnung stehen in Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: