Artikel 8 VO (EG) 95/542

(1) Gibt der zuständige Ausschuß eine Stellungnahme ab, setzt die Agentur den Zulassungsinhaber und die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis und übermittelt der Kommission die erforderlichen Änderungen der Zulassung zusammen mit den Unterlagen gemäß Artikel 9 Absatz 3 und Artikel 31 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

(2) Artikel 9 Absätze 1 und 2 oder Artikel 31 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten für die vom zuständigen Ausschuß abgegebene Stellungnahme.

(3) Die Entscheidung zur Änderung der Zulassung erfolgt gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 bzw. Artikel 32 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.

(4) Das in den Artikeln 12 und 34 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Arzneimittelregister der Gemeinschaft wird nötigenfalls aktualisiert.