Präambel VO (EU) 2010/261

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽²⁾ setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur” genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.

(2)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.

(3)

Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2009 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2009 betrug 1 %.

(4)

Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.

(5)

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)

Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge gelten.

(7)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2010 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: