Artikel 2 VO (EU) 2011/234

(1) Der Antrag gemäß Artikel 1 muss Folgendes umfassen:

a)

ein Anschreiben,

b)

technische Unterlagen,

c)

eine detaillierte Zusammenfassung und eine für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers.

(2) Das Anschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster im Anhang zu erstellen.

(3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen Folgendes umfassen:

a)

die administrativen Daten gemäß Artikel 4,

b)

die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 5, 6, 8 und 10 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002,

c)

die für das Risikomanagement vorgeschriebenen Daten gemäß den Artikeln 7, 9 und 11 sowie die Informationen über die Meldung der Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

(4) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas kann unter Umständen auf sämtliche in den Artikeln 5 bis 11 genannten Daten verzichtet werden. Der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.

(5) Im Fall eines Antrags auf Änderung der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes, -enzyms oder -aromas

a)

können sich die vorzulegenden Daten auf die Begründung des Antrags und die Änderungen in der Spezifikation beschränken;

b)

hat der Antragsteller hat eine nachprüfbare Begründung vorzulegen, weshalb die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Risikobewertung haben.

(6) Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss eine mit Gründen versehene Erklärung darüber enthalten, dass die Verwendung des Erzeugnisses folgende Bestimmungen erfüllt:

a)

Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 oder

b)

Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder

c)

Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008.

Die für die Öffentlichkeit bestimmte Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, für die ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gestellt wurde.