Artikel 8 VO (EU) 2011/234

(1) Neben den in Artikel 5 genannten Daten sind folgende Informationen vorzulegen:

a)

Bezeichnung(en), Synonyme, Abkürzungen und Klassifikation(en);

b)

Nummer der Enzymkommission;

c)

vorgeschlagene Spezifikation, einschließlich Herkunft;

d)

Eigenschaften;

e)

Verweis auf etwaige ähnliche Lebensmittelenzyme;

f)

Ausgangsstoff(e);

g)

Herstellungsprozess;

h)

Stabilität, Reaktion und Verbleib in Lebensmitteln, in denen das Lebensmittelenzym verwendet wird;

i)

gegebenenfalls geltende Zulassungen und vorhandene Bewertungen;

j)

vorgeschlagene Verwendungen in Lebensmitteln und gegebenenfalls vorgeschlagene übliche und maximale Verwendungsmengen;

k)

Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;

l)

die biologischen und toxikologischen Daten.

(2) Bei den biologischen und toxikologischen Daten gemäß Absatz 1 Buchstabe l sind folgende Kernbereiche abzudecken:

a)

subchronische Toxizität,

b)

Genotoxizität.

3. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus

a)

essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder

b)

Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme.

4. Absatz 3 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG⁽¹⁾ ist. Dagegen findet Absatz 3 Buchstabe b auf Mikroorganismen Anwendung, bei denen die genetische Veränderung mit den in Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG beschriebenen Techniken/Methoden erzielt wurde.

5. Lebensmittelenzyme können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn sie dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden und gewonnen wurden aus

a)

essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder

b)

Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme; oder

c)

Mikroorganismen, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden.

6. Absatz 5 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG ist.