Artikel 13 VO (EU) 2012/520

(1) Die Zulassungsinhaber führen in regelmäßigen Abständen risikobasierte Audits des Qualitätssystems durch, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen der Artikel 8, 10, 11 und 12 entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen. Die Audits müssen — einzeln oder in ihrer Gesamtheit — alle Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in einem festgelegten Zeitraum erfassen, und in ihrem Rahmen ist zu prüfen, ob diese Tätigkeiten den Strategien, Prozessen und Verfahren des Qualitätssystems entsprechen. Die genannten Audits werden von Personen durchgeführt, die nicht direkt an den zu prüfenden Sachverhalten oder Verfahren beteiligt oder dafür verantwortlich sind.

(1a) Jeder Dritte, an den im Rahmen eines Unterauftrags die vollständige oder teilweise Ausführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben im Auftrag des Zulassungsinhabers oder in Verbindung mit ihm vergeben wurde, ist unter Berücksichtigung des Risikos der vergebenen Tätigkeit vom Zulassungsinhaber oder in dessen Auftrag einem Audit zu unterziehen und kann von den zuständigen Behörden einer Inspektion unterzogen werden, selbst wenn die Verpflichtung gemäß Artikel 6 Absatz 3 noch nicht in den Vertrag über die Vergabe des Unterauftrags aufgenommen wurde.

(2) Bei Bedarf werden Abhilfemaßnahmen, einschließlich eines Folgeaudits bei Mängeln, getroffen. Über die Ergebnisse jedes durchgeführten Audits und jedes Folgeaudits werden Berichte erstellt. Der Auditbericht wird dem für die geprüften Sachverhalte verantwortlichen leitenden Personal übersandt. Die Zeitpunkte und die Ergebnisse der Audits und der Folgeaudits sind gemäß Artikel 104 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG zu dokumentieren.