VO (EU) 2012/520
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten
Informationen
Ausfertigungsdatum19.01.2012
FundstelleAbl. 2012/L 159
Alle Normen
- KAPITEL IPharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation
- KAPITEL IIMindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
- Abschnitt 1Allgemeine Bestimmungen
- Abschnitt 2Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch Zulassungsinhaber
- Abschnitt 3Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur
- KAPITEL IIIMindestanforderungen an die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank
- KAPITEL IVTerminologie, Formate und Normen
- KAPITEL VÜbermittlung von Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen
- KAPITEL VIRisikomanagementpläne
- KAPITEL VIIRegelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- KAPITEL VIIIUnbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
- KAPITEL IXAbschlussbestimmungen