Artikel 18 VO (EU) 2012/520

(1) Die Agentur und die einzelstaatlichen zuständigen Behörden arbeiten bei der Überwachung der in der Eudravigilance-Datenbank gespeicherten Daten zusammen.

(2) Die Zulassungsinhaber überwachen die in der Eudravigilance-Datenbank gespeicherten Daten und nutzen sie gemeinsam mit Daten aus anderen Quellen.

(3) Die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur sorgen für die fortlaufende Überwachung der EudraVigilance-Datenbank mit einer den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem weiteren Informationsbedarf angemessenen Häufigkeit.

(4) Die zuständigen Behörden jedes Mitgliedstaats sind für die Überwachung der aus dem Hoheitsgebiet des jeweiligen Staates stammenden Daten verantwortlich.