Artikel 17 VO (EU) 2012/520

(1) Die zuständigen einzelstaatlichen Behörden und die Agentur führen in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer einheitlichen Methode risikobasierte Audits des Qualitätssystems durch, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen der Artikel 8, 14, 15 und 16 entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen. Die Audits müssen einen festgelegten Zeitraum erfassen, und in ihrem Rahmen ist zu prüfen, ob die vom Audit betroffenen einschlägigen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten den Strategien, Prozessen und Verfahren des Qualitätssystems entsprechen.

(2) Bei Bedarf werden Abhilfemaßnahmen, einschließlich Folgeaudits bei Mängeln getroffen. Der Auditbericht wird an das für die geprüften Sachverhalte zuständige Management übersandt. Die Zeitpunkte und die Ergebnisse der Qualitätsaudits und der Folgeaudits werden dokumentiert.