Artikel 25 VO (EU) 2012/520

(1) Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende Terminologie:

a)

das vom Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) entwickelte Humanmedizinische Wörterbuch für Arzneimittelaufsichtsbehörden (MedDRA), multidisziplinäres Thema M1;

b)

die von der europäischen Arzneibuch-Kommission veröffentlichte Listen der Standardbegriffe;

c)

die Terminologie der Norm EN ISO 11615:2017 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen;

d)

die Terminologie der Norm EN ISO 11616:2017 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen;

e)

die Terminologie der Norm EN ISO 11238:2018 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen zu Stoffen;

f)

die Terminologie der Norm EN ISO 11239:2023 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten, Anwendungsarten und Verpackungen;

g)

die Terminologie der Norm EN ISO 11240:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente, Struktur und kontrolliertes Vokabular für Maßeinheiten.

(2) Mitgliedstaaten, einzelstaatliche zuständige Behörden oder Zulassungsinhaber beantragen erforderlichenfalls die Aufnahme eines neuen Begriffs in die in Absatz 1 genannte Terminologie bei dem Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, der Europäischen Arzneibuch-Kommission, dem Europäischen Komitee für Normung oder der Internationalen Normungsorganisation. In diesem Fall informieren sie die Agentur entsprechend.

(3) Mitgliedstaaten, einzelstaatliche zuständige Behörden oder Zulassungsinhaber überwachen die Verwendung der in Absatz 1 genannten Terminologie entweder systematisch oder durch regelmäßige Stichprobenbewertungen.