Artikel 25 VO (EU) 2012/520

(1) Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende Terminologie:

a)

das von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH — Internationale Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln) entwickelte Medizinische Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA), multidisziplinäres Thema M1;

b)

die von der europäischen Arzneibuch-Kommission veröffentlichte Liste der Standardbegriffe;

c)

die Terminologie der Norm EN ISO 11615:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen” (ISO/FDIS 11615:2012);

d)

die Terminologie der Norm EN ISO 11616:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Produktkennzeichen” (ISO/FDIS 11616:2012);

e)

die Terminologie der Norm EN ISO 11238:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von Wirkstoffen” (ISO/FDIS 11238:2012);

f)

die Terminologie der Norm EN ISO 11239:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten und Anwendungsarten” (ISO/FDIS 11239:2012);

g)

die Terminologie der Norm EN ISO 11240:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von Maßeinheiten” (ISO/FDIS 11240:2012).

(2) Mitgliedstaaten, einzelstaatliche zuständige Behörden oder Zulassungsinhaber beantragen erforderlichenfalls die Hinzufügung eines neuen Begriffs zur in Absatz 1 genannten Terminologie bei der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, der Europäischen Arzneibuch-Kommission, dem Europäischen Normungsausschuss oder der Internationalen Normungsorganisation. In diesem Fall informieren sie die Agentur entsprechend.

(3) Mitgliedstaaten, einzelstaatliche zuständige Behörden oder Zulassungsinhaber überwachen die Verwendung der in Absatz 1 genannten Terminologie entweder systematisch oder durch regelmäßige Stichprobenbewertungen.