Artikel 26 VO (EU) 2012/520

(1) Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende international vereinbarte Formate und Normen:

a)

Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), d. h. das von der Agentur veröffentlichte Format für die elektronische Übermittlung von Informationen über sämtliche gemäß Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der EU zugelassene Humanarzneimittel;

b)

ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports” ;

c)

die Norm ICH M2 „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification” .

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 können nationale zuständige Behörden, Zulassungsinhaber und die Agentur auch folgende Formate und Normen verwenden:

a)

EN ISO 27953-2:2011 Medizinische Informatik, Unbedenklichkeitsberichte in der Pharmakovigilanz — Teil 2: ICSR-Anforderungen an die Berichterstattung über Humanarzneimittel (ISO 27953-2:2011);

b)

EN ISO 11615:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen” (ISO/FDIS 11615:2012);

c)

EN ISO 11616:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Produktkennzeichen” (ISO/FDIS 11616:2012);

d)

EN ISO 11238:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von Wirkstoffen” (ISO/FDIS 11238:2012);

e)

EN ISO 11239:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten und Anwendungsarten” (ISO/FDIS 11239:2012);

f)

EN ISO 11240:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — „Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von Maßeinheiten” (ISO/FDIS 11240:2012).