Artikel 26 VO (EU) 2012/520

(1) Für die Klassifizierung, Abfrage, Darstellung, Nutzen-Risiko-Bewertung und Beurteilung, den elektronischen Austausch und die Mitteilung von Pharmakovigilanz- und Arzneimittelinformationen verwenden die Mitgliedstaaten, Zulassungsinhaber und die Agentur folgende international vereinbarte Formate und Normen:

a)

Extended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM) oder ein anderes Format gemäß Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, das für die elektronische Übermittlung von Informationen über sämtliche in der EU zugelassene Humanarzneimittel vereinbart und von der Agentur veröffentlicht wurde;

b)

ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports” ;

c)

die Norm ICH M2 „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification” .

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 können einzelstaatliche zuständige Behörden, Zulassungsinhaber und die Agentur auch folgende Formate und Normen verwenden:

a)

EN ISO/HL7 27953-2:2011 Medizinische Informatik — Pharmakovigilanz — Einzelfallbericht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen — Teil 2: Anforderungen für die Einzelfallberichte (ICSR) zu Humanarzneimitteln;

b)

EN ISO 11615:2017 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen;

c)

EN ISO 11616:2017 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen;

d)

EN ISO 11238:2018 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen zu Stoffen;

e)

EN ISO 11239:2023 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und -strukturen zur Identifikation und zum Austausch von pharmazeutischen Darreichungsformen, pharmazeutischen Konventionseinheiten, Anwendungsarten und Verpackungen;

f)

EN ISO 11240:2012 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente, Struktur und kontrolliertes Vokabular für Maßeinheiten.