Artikel 30 VO (EU) 2012/520

(1) Die vom Zulassungsinhaber erstellten Risikomanagementpläne enthalten Folgendes:

a)

Kennzeichnung oder Charakterisierung des Unbedenklichkeitsprofils der betreffenden Arzneimittel;

b)

Angabe, wie das Unbedenklichkeitsprofil der betreffenden Arzneimittel weiter charakterisiert werden kann;

c)

Dokumentation der Maßnahmen zur Vorbeugung oder Minimierung der mit dem Arzneimittel einhergehenden Risiken, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen;

d)

Dokumentation der nach der Zulassung bestehenden Verpflichtungen, die als Zulassungsbedingung auferlegt wurden.

(2) Produkte, die den gleichen Wirkstoff enthalten und demselben Zulassungsinhaber gehören, sollten gegebenenfalls Gegenstand desselben Risikomanagementplans sein.

(3) Bezieht sich ein Risikomanagementplan auf nach der Zulassung durchzuführende Studien, ist anzugeben, ob diese Studien vom Zulassungsinhaber freiwillig eingeleitet, durchgeführt und finanziert werden, oder ob er dazu von den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission verpflichtet wurde. Alle nach der Zulassung bestehenden Verpflichtungen sind zusammen mit einem Zeitplan in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans aufzuführen.