Artikel 3 VO (EU) 2012/520

Die Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation verfügt über einen Anhang mit folgenden Unterlagen:

(1)

Liste der Arzneimittel, die von der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation erfasst sind, einschließlich der Bezeichnung des Arzneimittels, des internationalen Freinamens (INN) der Wirkstoffe und der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung gültig ist;

(2)

Liste schriftlich festgelegter Strategien und Verfahren hinsichtlich der Einhaltung der Bestimmungen in Artikel 11 Absatz 1;

(3)

Liste der in Artikel 6 Absatz 2 genannten Unteraufträge;

(4)

Liste der Aufgaben, die von der für die Pharmakovigilanz entsprechend qualifizierten Person delegiert wurden;

(5)

Liste aller geplanten und durchgeführten Audits;

(6)

gegebenenfalls Liste der Leistungsindikatoren gemäß Artikel 9;

(7)

gegebenenfalls Liste der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentationen desselben Zulassungsinhabers;

(8)

Logbuch mit den in Artikel 5 Absatz 4 genannten Informationen.