Artikel 23 VO (EU) 2012/520
Unterstützung der Signalerkennung
Die Agentur unterstützt die Überwachung der Eudravigilance-Datenbank, indem sie den einzelstaatlichen zuständigen Behörden Zugang zu Folgendem gewährt:
- a)
- Datenoutputs und statistische Berichte, die eine Übersicht über sämtliche unerwünschten Arzneimittelwirkungen ermöglichen, die der Eudravigilance-Datenbank in Bezug auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel gemeldet wurden;
- b)
- maßgeschneiderte Abfragen zur Unterstützung der Bewertung von Einzelfallberichten über die Unbedenklichkeit und Fallserien;
- c)
- maßgeschneiderte Gruppierung und Schichtung von Daten zur Ermittlung von Patientengruppen mit einem höheren Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder mit dem Risiko schwerwiegenderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen;
- d)
- statistische Signalerkennungsverfahren.
Die Agentur stellt außerdem eine geeignete Unterstützung für die Überwachung der Eudravigilance-Datenbank durch die Zulassungsinhaber sicher.
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