Format der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte
Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht besteht aus folgenden Modulen:
Teil I:Titelseite mit UnterschriftTeil II:ZusammenfassungTeil III:Inhaltsverzeichnis1.Einleitung2.Weltweiter Zulassungsstatus3.Im Berichtsintervall aus Sicherheitsgründen getroffene Maßnahmen4.Änderungen an den Referenzunbedenklichkeitsinformationen5.Geschätzte Exposition und Verwendungsmuster5.1.Kumulative Probandenexposition in klinischen Prüfungen5.2.Kumulative und Intervallpatientenexposition aus Marketingerfahrung6.Daten in zusammenfassenden Tabellen6.1.Referenzinformationen6.2.Kumulative zusammenfassende Tabellen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei klinischen Prüfungen6.3.Kumulative und zusammenfassende Intervalltabellen aus Datenquellen nach dem Inverkehrbringen7.Zusammenfassungen signifikanter Befunde in klinischen Prüfungen während des Berichtsintervalls7.1.Abgeschlossene klinische Prüfungen7.2.Laufende klinische Prüfungen7.3.Langzeitbeobachtung7.4.Sonstiger therapeutischer Nutzen des Arzneimittels7.5.Neue Unbedenklichkeitsdaten im Zusammenhang mit festgelegten Kombinationstherapien8.Befunde aus nicht interventionellen Studien9.Informationen aus anderen klinischen Prüfungen und sonstigen Quellen10.Nicht klinische Daten11.Literatur12.Sonstige regelmäßige Berichte13.Mangelnde Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Prüfungen14.Verspätet eingegangene Informationen15.Übersicht über Signale: Neu, laufend oder abgeschlossen16.Signal- und Risikobewertung16.1.Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken16.2.Signalbewertung16.3.Bewertung von Risiken und neuen Informationen16.4.Risikomerkmale16.5.Gegebenenfalls Wirksamkeit der Risikominimierung17.Nutzenbewertung17.1.Wichtige Informationen über Baseline-Wirksamkeit und Effektivität17.2.Neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Effektivität17.3.Charakterisierung des Nutzens18.Integrierte Nutzen-Risiko-Analyse für zugelassene Indikationen18.1.Nutzen-Risiko-Kontext — Medizinische Notwendigkeit und wichtige Alternativen18.2.Bewertung der Nutzen-Risiko-Analyse19.Schlussfolgerungen und Maßnahmen20.Anhänge des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts