Format der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte

Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht besteht aus folgenden Modulen: Teil I: Titelseite mit Unterschrift Teil II: Zusammenfassung Teil III: Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung 2. Weltweiter Zulassungsstatus 3. Im Berichtsintervall aus Sicherheitsgründen getroffene Maßnahmen 4. Änderungen an den Referenzunbedenklichkeitsinformationen 5. Geschätzte Exposition und Verwendungsmuster 5.1. Kumulative Probandenexposition in klinischen Prüfungen 5.2. Kumulative und Intervallpatientenexposition aus Marketingerfahrung 6. Daten in zusammenfassenden Tabellen 6.1. Referenzinformationen 6.2. Kumulative zusammenfassende Tabellen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei klinischen Prüfungen 6.3. Kumulative und zusammenfassende Intervalltabellen aus Datenquellen nach dem Inverkehrbringen 7. Zusammenfassungen signifikanter Befunde in klinischen Prüfungen während des Berichtsintervalls 7.1. Abgeschlossene klinische Prüfungen 7.2. Laufende klinische Prüfungen 7.3. Langzeitbeobachtung 7.4. Sonstiger therapeutischer Nutzen des Arzneimittels 7.5. Neue Unbedenklichkeitsdaten im Zusammenhang mit festgelegten Kombinationstherapien 8. Befunde aus nicht interventionellen Studien 9. Informationen aus anderen klinischen Prüfungen und sonstigen Quellen 10. Nicht klinische Daten 11. Literatur 12. Sonstige regelmäßige Berichte 13. Mangelnde Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Prüfungen 14. Verspätet eingegangene Informationen 15. Übersicht über Signale: Neu, laufend oder abgeschlossen 16. Signal- und Risikobewertung 16.1. Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken 16.2. Signalbewertung 16.3. Bewertung von Risiken und neuen Informationen 16.4. Risikomerkmale 16.5. Gegebenenfalls Wirksamkeit der Risikominimierung 17. Nutzenbewertung 17.1. Wichtige Informationen über Baseline-Wirksamkeit und Effektivität 17.2. Neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Effektivität 17.3. Charakterisierung des Nutzens 18. Integrierte Nutzen-Risiko-Analyse für zugelassene Indikationen 18.1. Nutzen-Risiko-Kontext — Medizinische Notwendigkeit und wichtige Alternativen 18.2. Bewertung der Nutzen-Risiko-Analyse 19. Schlussfolgerungen und Maßnahmen 20. Anhänge des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts