Risikomanagementpläne
Der Risikomanagementplan besteht aus folgenden Modulen:
Teil I:
Produktübersicht
Teil II:
Sicherheitsvorschriften
Modul SI:
Epidemiologie der Indikation(en) und Zielpopulation(en)
Modul SII:
Nicht klinischer Teil der Sicherheitsvorschriften
Modul SIII:
Exposition bei klinischer Prüfung
Modul SIV:
Populationen außerhalb klinischer Prüfungen
Modul SV:
Erkenntnisse nach der Zulassung
Modul SVI:
Zusätzliche EU-Anforderungen an die Sicherheitsvorschriften
Modul SVII:
Erkannte und mögliche Risiken
Modul SVIII:
Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken
Teil III:
Pharmakovigilanz-Plan (einschließlich Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung)
Teil IV:
Pläne für Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung
Teil V:
Maßnahmen zur Risikominimierung (einschließlich der Bewertung ihrer Wirksamkeit)
Teil VI:
Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Teil VII:
Anhänge
© Europäische Union 1998-2021