ANHANG I VO (EU) 2012/520

Risikomanagementpläne

Der Risikomanagementplan besteht aus folgenden Modulen:Teil I:ProduktübersichtTeil II:SicherheitsvorschriftenModul SI:Epidemiologie der Indikation(en) und Zielpopulation(en)Modul SII:Nicht klinischer Teil der SicherheitsvorschriftenModul SIII:Exposition bei klinischer PrüfungModul SIV:Populationen außerhalb klinischer PrüfungenModul SV:Erkenntnisse nach der ZulassungModul SVI:Zusätzliche EU-Anforderungen an die SicherheitsvorschriftenModul SVII:Erkannte und mögliche RisikenModul SVIII:Zusammenfassung der SicherheitsbedenkenTeil III:Pharmakovigilanz-Plan (einschließlich Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung)Teil IV:Pläne für Wirksamkeitsstudien nach der ZulassungTeil V:Maßnahmen zur Risikominimierung (einschließlich der Bewertung ihrer Wirksamkeit)Teil VI:Zusammenfassung des RisikomanagementplansTeil VII:Anhänge

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