Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten

(1) Die elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte werden im Format gemäß Anhang II vorgelegt.(2) Die Agentur kann Muster für die in Anhang II aufgeführten Module veröffentlichen.

Format der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte

Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation

KAPITEL I

Struktur der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation

Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation

Inhalt des Anhangs zur Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation

Datenpflege

Form der in der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation enthaltenen Unterlagen

Vergabe von Unteraufträgen

Abrufbarkeit und Zugänglichkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation

Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

KAPITEL II

Allgemeine Bestimmungen

Abschnitt 1

Qualitätssystem

Leistungsindikatoren

Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch Zulassungsinhaber

Abschnitt 2

Personalmanagement

Einhaltung der Vorschriften

Datenmanagement und -aufbewahrung

Audit

Mindestanforderungen an die Qualitätssysteme für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur

Abschnitt 3

Mindestanforderungen an die Überwachung der Daten in der Eudravigilance-Datenbank

KAPITEL III

Allgemeine Anforderungen

Ermittlung veränderter und neuer Risiken

Methodik für die Bestimmung des Evidenzwerts eines Signals

Signalmanagementverfahren

Arbeitsteilung beim Signalmanagement

Unterstützung der Signalerkennung

Prüfprotokoll für die Signalerkennung

Terminologie, Formate und Normen

KAPITEL IV

Verwendung international vereinbarter Terminologie

Verwendung international anerkannter Formate und Normen

Übermittlung von Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen

KAPITEL V

Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle

Inhalt der Unbedenklichkeitsberichte über Einzelfälle

Format der elektronischen Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Risikomanagementpläne

KAPITEL VI

Inhalt des Risikomanagementplans

Zusammenfassung des Risikomanagementplans

Aktualisierung des Risikomanagementplans

Format des Risikomanagementplans

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

KAPITEL VII

Inhalt der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte

Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

KAPITEL VIII

Geltungsbereich

Definitionen

Format der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Abschlussbestimmungen

KAPITEL IX

Datenschutz

Übergangsbestimmungen

Inkrafttreten und Gültigkeit

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 35 VO (EU) 2012/520

Format der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte